Evarrest

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

human fibrinogen / human thrombin
MedicineHumanWithdrawn

Swedish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Swedish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 November 2017, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Omrix Biopharmaceuticals N. V., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product in the EU for commercial reasons. 

Evarrest was granted marketing authorisation in the EU on 25 September 2013 for the treatment of haemostasis and as an adjunct to haemostasis in bleeding.

The European Public Assessment Report (EPAR) for Evarrest is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Evarrest : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/413962/2013

English (EN) (514.84 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (597.14 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

español (ES) (515.07 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

čeština (CS) (578.52 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

dansk (DA) (518.89 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Deutsch (DE) (516.28 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

eesti (ET) (518.26 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

ελληνικά (EL) (600.8 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

français (FR) (518 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

hrvatski (HR) (535.13 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

italiano (IT) (514.66 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

latviešu (LV) (593.61 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

lietuvių (LT) (538.4 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

magyar (HU) (571.9 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Malti (MT) (577.35 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Nederlands (NL) (514.67 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

polski (PL) (576.8 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

português (PT) (536.9 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

română (RO) (1020.06 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

slovenčina (SK) (100.5 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

slovenščina (SL) (567.85 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

suomi (FI) (513.9 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

svenska (SV) (514.56 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Product information

Evarrest : EPAR - Product Information

English (EN) (861.4 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (1.55 MB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

español (ES) (896.44 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

čeština (CS) (1.51 MB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

dansk (DA) (813.54 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Deutsch (DE) (845.01 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

eesti (ET) (787.41 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

ελληνικά (EL) (1.55 MB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

français (FR) (818.58 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

hrvatski (HR) (898.08 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

italiano (IT) (816.34 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

latviešu (LV) (1.31 MB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

lietuvių (LT) (910.1 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

magyar (HU) (1.15 MB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Malti (MT) (1.31 MB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Nederlands (NL) (827.81 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

polski (PL) (1.32 MB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

português (PT) (818.67 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

română (RO) (934.43 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

slovenčina (SK) (1.32 MB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

slovenščina (SL) (1.25 MB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

suomi (FI) (923.42 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

svenska (SV) (864.7 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Íslenska (IS) (877.78 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

norsk (NO) (860 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa
Latest procedure affecting product information:II/0027/G
15/11/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Evarrest : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (456.24 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (496.48 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

español (ES) (460.12 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

čeština (CS) (486.03 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

dansk (DA) (460.06 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Deutsch (DE) (459.93 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

eesti (ET) (459.94 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

ελληνικά (EL) (496.65 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

français (FR) (459.86 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

hrvatski (HR) (472.28 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

italiano (IT) (459.91 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

latviešu (LV) (489.48 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

lietuvių (LT) (474.86 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

magyar (HU) (484.42 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Malti (MT) (490.05 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Nederlands (NL) (459.69 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

polski (PL) (489.07 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

português (PT) (459.81 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

română (RO) (930.92 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

slovenčina (SK) (29.59 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

slovenščina (SL) (483.95 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

suomi (FI) (460.2 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

svenska (SV) (459.88 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Íslenska (IS) (460 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

norsk (NO) (459.61 KB - PDF)

Först publicerad: 07/10/2013 Senast uppdaterad: 03/04/2018
Visa

Product details

Name of medicine
Evarrest
Active substance
  • human fibrinogen
  • human thrombin
International non-proprietary name (INN) or common name
  • human fibrinogen
  • human thrombin
Therapeutic area (MeSH)
Hemostasis
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BC30

Pharmacotherapeutic group

Local hemostatics

Therapeutic indication

Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section 5.1):

- for improvement of haemostasis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002515
Marketing authorisation holder
Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Leonardo Da Vinci Laan 15
1831 Diegem
Belgium

Marketing authorisation issued
25/09/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/11/2017
Revision
4

Assessment history

Evarrest : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (551.25 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Evarrest : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/464286/2013

English (EN) (2.05 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

CHMP summary of positive opinion for Evarrest

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/385035/2013

English (EN) (504.42 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa
This page was last updated on

Share this page