Evarrest

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

human fibrinogen / human thrombin
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 November 2017, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Omrix Biopharmaceuticals N. V., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product in the EU for commercial reasons. 

Evarrest was granted marketing authorisation in the EU on 25 September 2013 for the treatment of haemostasis and as an adjunct to haemostasis in bleeding.

The European Public Assessment Report (EPAR) for Evarrest is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Evarrest : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/413962/2013

English (EN) (514.84 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (597.14 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

español (ES) (515.07 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

čeština (CS) (578.52 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

dansk (DA) (518.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Deutsch (DE) (516.28 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

eesti (ET) (518.26 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

ελληνικά (EL) (600.8 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

français (FR) (518 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

hrvatski (HR) (535.13 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

italiano (IT) (514.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

latviešu (LV) (593.61 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

lietuvių (LT) (538.4 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

magyar (HU) (571.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Malti (MT) (577.35 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Nederlands (NL) (514.67 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

polski (PL) (576.8 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

português (PT) (536.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

română (RO) (1020.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

slovenčina (SK) (100.5 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

slovenščina (SL) (567.85 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

suomi (FI) (513.9 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

svenska (SV) (514.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Product information

Evarrest : EPAR - Product Information

English (EN) (861.4 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (1.55 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

español (ES) (896.44 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

čeština (CS) (1.51 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

dansk (DA) (813.54 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Deutsch (DE) (845.01 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

eesti (ET) (787.41 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

ελληνικά (EL) (1.55 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

français (FR) (818.58 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

hrvatski (HR) (898.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

italiano (IT) (816.34 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

latviešu (LV) (1.31 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

lietuvių (LT) (910.1 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

magyar (HU) (1.15 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Malti (MT) (1.31 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Nederlands (NL) (827.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

polski (PL) (1.32 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

português (PT) (818.67 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

română (RO) (934.43 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

slovenčina (SK) (1.32 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

slovenščina (SL) (1.25 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

suomi (FI) (923.42 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

svenska (SV) (864.7 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Íslenska (IS) (877.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

norsk (NO) (860 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc
Latest procedure affecting product information:II/0027/G
15/11/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Evarrest : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (456.24 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (496.48 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

español (ES) (460.12 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

čeština (CS) (486.03 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

dansk (DA) (460.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Deutsch (DE) (459.93 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

eesti (ET) (459.94 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

ελληνικά (EL) (496.65 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

français (FR) (459.86 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

hrvatski (HR) (472.28 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

italiano (IT) (459.91 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

latviešu (LV) (489.48 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

lietuvių (LT) (474.86 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

magyar (HU) (484.42 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Malti (MT) (490.05 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Nederlands (NL) (459.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

polski (PL) (489.07 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

português (PT) (459.81 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

română (RO) (930.92 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

slovenčina (SK) (29.59 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

slovenščina (SL) (483.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

suomi (FI) (460.2 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

svenska (SV) (459.88 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Íslenska (IS) (460 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

norsk (NO) (459.61 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 07/10/2013 An nuashonrú is déanaí: 03/04/2018
Amharc

Product details

Name of medicine
Evarrest
Active substance
  • human fibrinogen
  • human thrombin
International non-proprietary name (INN) or common name
  • human fibrinogen
  • human thrombin
Therapeutic area (MeSH)
Hemostasis
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BC30

Pharmacotherapeutic group

Local hemostatics

Therapeutic indication

Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section 5.1):

- for improvement of haemostasis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002515
Marketing authorisation holder
Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Leonardo Da Vinci Laan 15
1831 Diegem
Belgium

Marketing authorisation issued
25/09/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/11/2017
Revision
4

Assessment history

Evarrest : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (551.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Evarrest : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/464286/2013

English (EN) (2.05 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP summary of positive opinion for Evarrest

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/385035/2013

English (EN) (504.42 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc
This page was last updated on

Share this page