Evarrest

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

human fibrinogen / human thrombin
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 November 2017, the European Commission withdrew the marketing authorisation for Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Omrix Biopharmaceuticals N. V., which notified the European Commission of its decision to permanently discontinue the marketing of the product in the EU for commercial reasons. 

Evarrest was granted marketing authorisation in the EU on 25 September 2013 for the treatment of haemostasis and as an adjunct to haemostasis in bleeding.

The European Public Assessment Report (EPAR) for Evarrest is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Evarrest : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/413962/2013

English (EN) (514.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (597.14 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

español (ES) (515.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

čeština (CS) (578.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

dansk (DA) (518.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Deutsch (DE) (516.28 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

eesti (ET) (518.26 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

ελληνικά (EL) (600.8 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

français (FR) (518 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

hrvatski (HR) (535.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

italiano (IT) (514.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

latviešu (LV) (593.61 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

lietuvių (LT) (538.4 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

magyar (HU) (571.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Malti (MT) (577.35 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Nederlands (NL) (514.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

polski (PL) (576.8 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

português (PT) (536.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

română (RO) (1020.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

slovenčina (SK) (100.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

slovenščina (SL) (567.85 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

suomi (FI) (513.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

svenska (SV) (514.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Product information

Evarrest : EPAR - Product Information

English (EN) (861.4 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (1.55 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

español (ES) (896.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

čeština (CS) (1.51 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

dansk (DA) (813.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Deutsch (DE) (845.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

eesti (ET) (787.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

ελληνικά (EL) (1.55 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

français (FR) (818.58 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

hrvatski (HR) (898.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

italiano (IT) (816.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

latviešu (LV) (1.31 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

lietuvių (LT) (910.1 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

magyar (HU) (1.15 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Malti (MT) (1.31 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Nederlands (NL) (827.81 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

polski (PL) (1.32 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

português (PT) (818.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

română (RO) (934.43 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

slovenčina (SK) (1.32 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

slovenščina (SL) (1.25 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

suomi (FI) (923.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

svenska (SV) (864.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Íslenska (IS) (877.78 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

norsk (NO) (860 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara
Latest procedure affecting product information:II/0027/G
15/11/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Evarrest : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (456.24 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (496.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

español (ES) (460.12 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

čeština (CS) (486.03 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

dansk (DA) (460.06 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Deutsch (DE) (459.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

eesti (ET) (459.94 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

ελληνικά (EL) (496.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

français (FR) (459.86 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

hrvatski (HR) (472.28 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

italiano (IT) (459.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

latviešu (LV) (489.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

lietuvių (LT) (474.86 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

magyar (HU) (484.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Malti (MT) (490.05 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Nederlands (NL) (459.69 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

polski (PL) (489.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

português (PT) (459.81 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

română (RO) (930.92 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

slovenčina (SK) (29.59 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

slovenščina (SL) (483.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

suomi (FI) (460.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

svenska (SV) (459.88 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Íslenska (IS) (460 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

norsk (NO) (459.61 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 07/10/2013 Aġġornata l-aħħar: 03/04/2018
Ara

Product details

Name of medicine
Evarrest
Active substance
  • human fibrinogen
  • human thrombin
International non-proprietary name (INN) or common name
  • human fibrinogen
  • human thrombin
Therapeutic area (MeSH)
Hemostasis
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
B02BC30

Pharmacotherapeutic group

Local hemostatics

Therapeutic indication

Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section 5.1):

- for improvement of haemostasis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002515
Marketing authorisation holder
Omrix Biopharmaceuticals N. V.

Leonardo Da Vinci Laan 15
1831 Diegem
Belgium

Marketing authorisation issued
25/09/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/11/2017
Revision
4

Assessment history

Evarrest : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (551.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Evarrest : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/464286/2013

English (EN) (2.05 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP summary of positive opinion for Evarrest

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/385035/2013

English (EN) (504.42 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page