Nuedexta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dextromethorphan hydrobromide / quinidine sulfate
MedicineHumanWithdrawn

Bulgarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Bulgarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 February 2016 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Jenson Pharmaceutical Services Ltd, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Nuedexta was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2013 for treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. The product had not been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nuedexta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Nuedexta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/367786/2013

English (EN) (193.76 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (312.89 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

español (ES) (266.25 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

čeština (CS) (293.48 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

dansk (DA) (266.6 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

Deutsch (DE) (267.83 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

eesti (ET) (269.56 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

ελληνικά (EL) (320.31 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

français (FR) (267.84 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

hrvatski (HR) (283.73 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

italiano (IT) (264.25 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

latviešu (LV) (302.74 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

lietuvių (LT) (283 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

magyar (HU) (284.97 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

Malti (MT) (290.76 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

Nederlands (NL) (264.69 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

polski (PL) (284.4 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

português (PT) (286.28 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

română (RO) (268.86 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

slovenčina (SK) (285.42 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

slovenščina (SL) (286.75 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

suomi (FI) (262.95 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

svenska (SV) (265.02 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

Product information

Nuedexta : EPAR - Product Information

English (EN) (635.09 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (1.24 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

español (ES) (638.47 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

čeština (CS) (994 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

dansk (DA) (630.24 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

Deutsch (DE) (690.2 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

eesti (ET) (627.09 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

ελληνικά (EL) (1.36 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

français (FR) (691.37 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

hrvatski (HR) (642.16 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

italiano (IT) (651.76 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

latviešu (LV) (994.32 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

lietuvių (LT) (810.7 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

magyar (HU) (994.57 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

Malti (MT) (1.04 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

Nederlands (NL) (663.87 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

polski (PL) (1.71 MB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

português (PT) (649.06 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

română (RO) (655.52 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

slovenčina (SK) (976.88 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

slovenščina (SL) (925.24 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

suomi (FI) (653.71 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

svenska (SV) (642.3 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

Íslenska (IS) (955.72 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж

norsk (NO) (943.33 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 26/11/2014
Виж
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
24/10/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nuedexta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (159.57 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (167.05 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

español (ES) (153.71 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

čeština (CS) (160.1 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

dansk (DA) (154.47 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

Deutsch (DE) (154.57 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

eesti (ET) (153.66 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

ελληνικά (EL) (177.22 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

français (FR) (153.69 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

hrvatski (HR) (282.98 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

italiano (IT) (152.66 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

latviešu (LV) (164.45 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

lietuvių (LT) (154.89 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

magyar (HU) (160.64 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

Malti (MT) (160.78 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

Nederlands (NL) (153.75 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

polski (PL) (159.71 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

português (PT) (154.08 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

română (RO) (153.69 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

slovenčina (SK) (159.39 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

slovenščina (SL) (157.93 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

suomi (FI) (152.94 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

svenska (SV) (136.89 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

Íslenska (IS) (169.64 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

norsk (NO) (170.1 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 02/07/2013 Последна актуализация: 02/07/2013
Виж

Product details

Name of medicine
Nuedexta
Active substance
  • dextromethorphan
  • quinidine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • dextromethorphan hydrobromide
  • quinidine sulfate
Therapeutic area (MeSH)
Neurobehavioral Manifestations
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07XX59

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Nuedexta is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. Efficacy has only been studied in patients with underlying amyotrophic lateral sclerosis or multiple sclerosis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002560
Marketing authorisation holder
Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Marketing authorisation issued
24/06/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/02/2016
Revision
2

Assessment history

Nuedexta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (204.51 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Nuedexta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/80029/2013

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

CHMP summary of positive opinion for Nuedexta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/132029/2013

English (EN) (244.66 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж
This page was last updated on

Share this page