Nuedexta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dextromethorphan hydrobromide / quinidine sulfate
MedicineHumanWithdrawn

Croatian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Croatian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 February 2016 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Jenson Pharmaceutical Services Ltd, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Nuedexta was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2013 for treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. The product had not been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nuedexta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Nuedexta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/367786/2013

English (EN) (193.76 KB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

български (BG) (312.89 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

español (ES) (266.25 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

čeština (CS) (293.48 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

dansk (DA) (266.6 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

Deutsch (DE) (267.83 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

eesti (ET) (269.56 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

ελληνικά (EL) (320.31 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

français (FR) (267.84 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

hrvatski (HR) (283.73 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

italiano (IT) (264.25 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

latviešu (LV) (302.74 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

lietuvių (LT) (283 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

magyar (HU) (284.97 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

Malti (MT) (290.76 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

Nederlands (NL) (264.69 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

polski (PL) (284.4 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

português (PT) (286.28 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

română (RO) (268.86 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

slovenčina (SK) (285.42 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

slovenščina (SL) (286.75 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

suomi (FI) (262.95 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

svenska (SV) (265.02 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

Product information

Nuedexta : EPAR - Product Information

English (EN) (635.09 KB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

български (BG) (1.24 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

español (ES) (638.47 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

čeština (CS) (994 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

dansk (DA) (630.24 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

Deutsch (DE) (690.2 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

eesti (ET) (627.09 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

ελληνικά (EL) (1.36 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

français (FR) (691.37 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

hrvatski (HR) (642.16 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

italiano (IT) (651.76 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

latviešu (LV) (994.32 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

lietuvių (LT) (810.7 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

magyar (HU) (994.57 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

Malti (MT) (1.04 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

Nederlands (NL) (663.87 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

polski (PL) (1.71 MB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

português (PT) (649.06 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

română (RO) (655.52 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

slovenčina (SK) (976.88 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

slovenščina (SL) (925.24 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

suomi (FI) (653.71 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

svenska (SV) (642.3 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

Íslenska (IS) (955.72 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži

norsk (NO) (943.33 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 26/11/2014
Prikaži
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
24/10/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nuedexta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (159.57 KB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

български (BG) (167.05 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

español (ES) (153.71 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

čeština (CS) (160.1 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

dansk (DA) (154.47 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

Deutsch (DE) (154.57 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

eesti (ET) (153.66 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

ελληνικά (EL) (177.22 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

français (FR) (153.69 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

hrvatski (HR) (282.98 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

italiano (IT) (152.66 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

latviešu (LV) (164.45 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

lietuvių (LT) (154.89 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

magyar (HU) (160.64 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

Malti (MT) (160.78 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

Nederlands (NL) (153.75 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

polski (PL) (159.71 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

português (PT) (154.08 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

română (RO) (153.69 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

slovenčina (SK) (159.39 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

slovenščina (SL) (157.93 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

suomi (FI) (152.94 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

svenska (SV) (136.89 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

Íslenska (IS) (169.64 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

norsk (NO) (170.1 KB - PDF)

Prvo objavljeno: 02/07/2013 Posljednje ažuriranje: 02/07/2013
Prikaži

Product details

Name of medicine
Nuedexta
Active substance
  • dextromethorphan
  • quinidine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • dextromethorphan hydrobromide
  • quinidine sulfate
Therapeutic area (MeSH)
Neurobehavioral Manifestations
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07XX59

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Nuedexta is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. Efficacy has only been studied in patients with underlying amyotrophic lateral sclerosis or multiple sclerosis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002560
Marketing authorisation holder
Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Marketing authorisation issued
24/06/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/02/2016
Revision
2

Assessment history

Nuedexta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (204.51 KB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

Nuedexta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/80029/2013

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži

CHMP summary of positive opinion for Nuedexta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/132029/2013

English (EN) (244.66 KB - PDF)

Prvo objavljeno: Posljednje ažuriranje:
Prikaži
This page was last updated on

Share this page