Nuedexta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dextromethorphan hydrobromide / quinidine sulfate
MedicineHumanWithdrawn

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 February 2016 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Jenson Pharmaceutical Services Ltd, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Nuedexta was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2013 for treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. The product had not been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nuedexta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Nuedexta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/367786/2013

English (EN) (193.76 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (312.89 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

español (ES) (266.25 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

čeština (CS) (293.48 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

dansk (DA) (266.6 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

Deutsch (DE) (267.83 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

eesti (ET) (269.56 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

ελληνικά (EL) (320.31 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

français (FR) (267.84 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

hrvatski (HR) (283.73 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

italiano (IT) (264.25 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

latviešu (LV) (302.74 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

lietuvių (LT) (283 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

magyar (HU) (284.97 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

Malti (MT) (290.76 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

Nederlands (NL) (264.69 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

polski (PL) (284.4 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

português (PT) (286.28 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

română (RO) (268.86 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

slovenčina (SK) (285.42 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

slovenščina (SL) (286.75 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

suomi (FI) (262.95 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

svenska (SV) (265.02 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

Product information

Nuedexta : EPAR - Product Information

English (EN) (635.09 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (1.24 MB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

español (ES) (638.47 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

čeština (CS) (994 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

dansk (DA) (630.24 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

Deutsch (DE) (690.2 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

eesti (ET) (627.09 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

ελληνικά (EL) (1.36 MB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

français (FR) (691.37 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

hrvatski (HR) (642.16 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

italiano (IT) (651.76 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

latviešu (LV) (994.32 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

lietuvių (LT) (810.7 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

magyar (HU) (994.57 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

Malti (MT) (1.04 MB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

Nederlands (NL) (663.87 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

polski (PL) (1.71 MB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

português (PT) (649.06 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

română (RO) (655.52 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

slovenčina (SK) (976.88 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

slovenščina (SL) (925.24 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

suomi (FI) (653.71 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

svenska (SV) (642.3 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

Íslenska (IS) (955.72 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis

norsk (NO) (943.33 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 26/11/2014
Vis
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
24/10/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nuedexta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (159.57 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (167.05 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

español (ES) (153.71 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

čeština (CS) (160.1 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

dansk (DA) (154.47 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

Deutsch (DE) (154.57 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

eesti (ET) (153.66 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

ελληνικά (EL) (177.22 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

français (FR) (153.69 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

hrvatski (HR) (282.98 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

italiano (IT) (152.66 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

latviešu (LV) (164.45 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

lietuvių (LT) (154.89 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

magyar (HU) (160.64 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

Malti (MT) (160.78 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

Nederlands (NL) (153.75 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

polski (PL) (159.71 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

português (PT) (154.08 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

română (RO) (153.69 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

slovenčina (SK) (159.39 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

slovenščina (SL) (157.93 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

suomi (FI) (152.94 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

svenska (SV) (136.89 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

Íslenska (IS) (169.64 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

norsk (NO) (170.1 KB - PDF)

Først publiceret: 02/07/2013 Senest opdateret: 02/07/2013
Vis

Product details

Name of medicine
Nuedexta
Active substance
  • dextromethorphan
  • quinidine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • dextromethorphan hydrobromide
  • quinidine sulfate
Therapeutic area (MeSH)
Neurobehavioral Manifestations
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07XX59

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Nuedexta is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. Efficacy has only been studied in patients with underlying amyotrophic lateral sclerosis or multiple sclerosis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002560
Marketing authorisation holder
Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Marketing authorisation issued
24/06/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/02/2016
Revision
2

Assessment history

Nuedexta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (204.51 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Nuedexta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/80029/2013

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

CHMP summary of positive opinion for Nuedexta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/132029/2013

English (EN) (244.66 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page