Nuedexta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dextromethorphan hydrobromide / quinidine sulfate
MedicineHumanWithdrawn

Swedish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Swedish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 February 2016 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Jenson Pharmaceutical Services Ltd, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Nuedexta was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2013 for treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. The product had not been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nuedexta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Nuedexta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/367786/2013

English (EN) (193.76 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (312.89 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

español (ES) (266.25 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

čeština (CS) (293.48 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

dansk (DA) (266.6 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

Deutsch (DE) (267.83 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

eesti (ET) (269.56 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

ελληνικά (EL) (320.31 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

français (FR) (267.84 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

hrvatski (HR) (283.73 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

italiano (IT) (264.25 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

latviešu (LV) (302.74 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

lietuvių (LT) (283 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

magyar (HU) (284.97 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

Malti (MT) (290.76 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

Nederlands (NL) (264.69 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

polski (PL) (284.4 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

português (PT) (286.28 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

română (RO) (268.86 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

slovenčina (SK) (285.42 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

slovenščina (SL) (286.75 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

suomi (FI) (262.95 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

svenska (SV) (265.02 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

Product information

Nuedexta : EPAR - Product Information

English (EN) (635.09 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (1.24 MB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

español (ES) (638.47 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

čeština (CS) (994 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

dansk (DA) (630.24 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

Deutsch (DE) (690.2 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

eesti (ET) (627.09 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

ελληνικά (EL) (1.36 MB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

français (FR) (691.37 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

hrvatski (HR) (642.16 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

italiano (IT) (651.76 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

latviešu (LV) (994.32 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

lietuvių (LT) (810.7 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

magyar (HU) (994.57 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

Malti (MT) (1.04 MB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

Nederlands (NL) (663.87 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

polski (PL) (1.71 MB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

português (PT) (649.06 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

română (RO) (655.52 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

slovenčina (SK) (976.88 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

slovenščina (SL) (925.24 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

suomi (FI) (653.71 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

svenska (SV) (642.3 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

Íslenska (IS) (955.72 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa

norsk (NO) (943.33 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 26/11/2014
Visa
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
24/10/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nuedexta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (159.57 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (167.05 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

español (ES) (153.71 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

čeština (CS) (160.1 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

dansk (DA) (154.47 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

Deutsch (DE) (154.57 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

eesti (ET) (153.66 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

ελληνικά (EL) (177.22 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

français (FR) (153.69 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

hrvatski (HR) (282.98 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

italiano (IT) (152.66 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

latviešu (LV) (164.45 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

lietuvių (LT) (154.89 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

magyar (HU) (160.64 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

Malti (MT) (160.78 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

Nederlands (NL) (153.75 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

polski (PL) (159.71 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

português (PT) (154.08 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

română (RO) (153.69 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

slovenčina (SK) (159.39 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

slovenščina (SL) (157.93 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

suomi (FI) (152.94 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

svenska (SV) (136.89 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

Íslenska (IS) (169.64 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

norsk (NO) (170.1 KB - PDF)

Först publicerad: 02/07/2013 Senast uppdaterad: 02/07/2013
Visa

Product details

Name of medicine
Nuedexta
Active substance
  • dextromethorphan
  • quinidine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • dextromethorphan hydrobromide
  • quinidine sulfate
Therapeutic area (MeSH)
Neurobehavioral Manifestations
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07XX59

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Nuedexta is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. Efficacy has only been studied in patients with underlying amyotrophic lateral sclerosis or multiple sclerosis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002560
Marketing authorisation holder
Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Marketing authorisation issued
24/06/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/02/2016
Revision
2

Assessment history

Nuedexta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (204.51 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Nuedexta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/80029/2013

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

CHMP summary of positive opinion for Nuedexta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/132029/2013

English (EN) (244.66 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa
This page was last updated on

Share this page