Nuedexta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dextromethorphan hydrobromide / quinidine sulfate
MedicineHumanWithdrawn

Lithuanian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Lithuanian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 February 2016 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Jenson Pharmaceutical Services Ltd, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Nuedexta was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2013 for treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. The product had not been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nuedexta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Nuedexta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/367786/2013

English (EN) (193.76 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (312.89 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

español (ES) (266.25 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

čeština (CS) (293.48 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

dansk (DA) (266.6 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

Deutsch (DE) (267.83 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

eesti (ET) (269.56 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

ελληνικά (EL) (320.31 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

français (FR) (267.84 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

hrvatski (HR) (283.73 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

italiano (IT) (264.25 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

latviešu (LV) (302.74 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

lietuvių (LT) (283 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

magyar (HU) (284.97 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

Malti (MT) (290.76 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

Nederlands (NL) (264.69 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

polski (PL) (284.4 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

português (PT) (286.28 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

română (RO) (268.86 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

slovenčina (SK) (285.42 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

slovenščina (SL) (286.75 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

suomi (FI) (262.95 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

svenska (SV) (265.02 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

Product information

Nuedexta : EPAR - Product Information

English (EN) (635.09 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (1.24 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

español (ES) (638.47 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

čeština (CS) (994 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

dansk (DA) (630.24 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

Deutsch (DE) (690.2 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

eesti (ET) (627.09 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

ελληνικά (EL) (1.36 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

français (FR) (691.37 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

hrvatski (HR) (642.16 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

italiano (IT) (651.76 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

latviešu (LV) (994.32 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

lietuvių (LT) (810.7 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

magyar (HU) (994.57 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

Malti (MT) (1.04 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

Nederlands (NL) (663.87 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

polski (PL) (1.71 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

português (PT) (649.06 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

română (RO) (655.52 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

slovenčina (SK) (976.88 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

slovenščina (SL) (925.24 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

suomi (FI) (653.71 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

svenska (SV) (642.3 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

Íslenska (IS) (955.72 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti

norsk (NO) (943.33 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 26/11/2014
Rodyti
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
24/10/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nuedexta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (159.57 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

български (BG) (167.05 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

español (ES) (153.71 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

čeština (CS) (160.1 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

dansk (DA) (154.47 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

Deutsch (DE) (154.57 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

eesti (ET) (153.66 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

ελληνικά (EL) (177.22 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

français (FR) (153.69 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

hrvatski (HR) (282.98 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

italiano (IT) (152.66 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

latviešu (LV) (164.45 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

lietuvių (LT) (154.89 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

magyar (HU) (160.64 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

Malti (MT) (160.78 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

Nederlands (NL) (153.75 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

polski (PL) (159.71 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

português (PT) (154.08 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

română (RO) (153.69 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

slovenčina (SK) (159.39 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

slovenščina (SL) (157.93 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

suomi (FI) (152.94 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

svenska (SV) (136.89 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

Íslenska (IS) (169.64 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

norsk (NO) (170.1 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: 02/07/2013 Paskutinį kartą atnaujinta: 02/07/2013
Rodyti

Product details

Name of medicine
Nuedexta
Active substance
  • dextromethorphan
  • quinidine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • dextromethorphan hydrobromide
  • quinidine sulfate
Therapeutic area (MeSH)
Neurobehavioral Manifestations
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07XX59

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Nuedexta is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. Efficacy has only been studied in patients with underlying amyotrophic lateral sclerosis or multiple sclerosis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002560
Marketing authorisation holder
Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Marketing authorisation issued
24/06/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/02/2016
Revision
2

Assessment history

Nuedexta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (204.51 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

Nuedexta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/80029/2013

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti

CHMP summary of positive opinion for Nuedexta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/132029/2013

English (EN) (244.66 KB - PDF)

Pirmą kartą paskelbta: Paskutinį kartą atnaujinta:
Rodyti
This page was last updated on

Share this page