Nuedexta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dextromethorphan hydrobromide / quinidine sulfate
MedicineHumanWithdrawn

Estonian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Estonian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 February 2016 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Jenson Pharmaceutical Services Ltd, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Nuedexta was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2013 for treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. The product had not been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nuedexta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Nuedexta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/367786/2013

English (EN) (193.76 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (312.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

español (ES) (266.25 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

čeština (CS) (293.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

dansk (DA) (266.6 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

Deutsch (DE) (267.83 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

eesti (ET) (269.56 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

ελληνικά (EL) (320.31 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

français (FR) (267.84 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

hrvatski (HR) (283.73 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

italiano (IT) (264.25 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

latviešu (LV) (302.74 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

lietuvių (LT) (283 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

magyar (HU) (284.97 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

Malti (MT) (290.76 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

Nederlands (NL) (264.69 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

polski (PL) (284.4 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

português (PT) (286.28 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

română (RO) (268.86 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

slovenčina (SK) (285.42 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

slovenščina (SL) (286.75 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

suomi (FI) (262.95 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

svenska (SV) (265.02 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

Product information

Nuedexta : EPAR - Product Information

English (EN) (635.09 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (1.24 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

español (ES) (638.47 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

čeština (CS) (994 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

dansk (DA) (630.24 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

Deutsch (DE) (690.2 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

eesti (ET) (627.09 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

ελληνικά (EL) (1.36 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

français (FR) (691.37 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

hrvatski (HR) (642.16 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

italiano (IT) (651.76 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

latviešu (LV) (994.32 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

lietuvių (LT) (810.7 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

magyar (HU) (994.57 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

Malti (MT) (1.04 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

Nederlands (NL) (663.87 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

polski (PL) (1.71 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

português (PT) (649.06 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

română (RO) (655.52 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

slovenčina (SK) (976.88 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

slovenščina (SL) (925.24 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

suomi (FI) (653.71 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

svenska (SV) (642.3 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

Íslenska (IS) (955.72 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata

norsk (NO) (943.33 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 26/11/2014
Vaata
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
24/10/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nuedexta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (159.57 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (167.05 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

español (ES) (153.71 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

čeština (CS) (160.1 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

dansk (DA) (154.47 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

Deutsch (DE) (154.57 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

eesti (ET) (153.66 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

ελληνικά (EL) (177.22 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

français (FR) (153.69 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

hrvatski (HR) (282.98 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

italiano (IT) (152.66 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

latviešu (LV) (164.45 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

lietuvių (LT) (154.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

magyar (HU) (160.64 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

Malti (MT) (160.78 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

Nederlands (NL) (153.75 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

polski (PL) (159.71 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

português (PT) (154.08 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

română (RO) (153.69 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

slovenčina (SK) (159.39 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

slovenščina (SL) (157.93 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

suomi (FI) (152.94 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

svenska (SV) (136.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

Íslenska (IS) (169.64 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

norsk (NO) (170.1 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 02/07/2013 Viimati ajakohastatud: 02/07/2013
Vaata

Product details

Name of medicine
Nuedexta
Active substance
  • dextromethorphan
  • quinidine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • dextromethorphan hydrobromide
  • quinidine sulfate
Therapeutic area (MeSH)
Neurobehavioral Manifestations
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07XX59

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Nuedexta is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. Efficacy has only been studied in patients with underlying amyotrophic lateral sclerosis or multiple sclerosis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002560
Marketing authorisation holder
Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Marketing authorisation issued
24/06/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/02/2016
Revision
2

Assessment history

Nuedexta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (204.51 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Nuedexta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/80029/2013

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

CHMP summary of positive opinion for Nuedexta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/132029/2013

English (EN) (244.66 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata
This page was last updated on

Share this page