Nuedexta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dextromethorphan hydrobromide / quinidine sulfate
MedicineHumanWithdrawn

Greek is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Greek | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 February 2016 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Jenson Pharmaceutical Services Ltd, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Nuedexta was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2013 for treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. The product had not been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nuedexta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Nuedexta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/367786/2013

English (EN) (193.76 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: Τελευταία ενημέρωση:
Προβολή

български (BG) (312.89 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

español (ES) (266.25 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

čeština (CS) (293.48 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

dansk (DA) (266.6 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

Deutsch (DE) (267.83 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

eesti (ET) (269.56 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

ελληνικά (EL) (320.31 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

français (FR) (267.84 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

hrvatski (HR) (283.73 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

italiano (IT) (264.25 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

latviešu (LV) (302.74 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

lietuvių (LT) (283 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

magyar (HU) (284.97 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

Malti (MT) (290.76 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

Nederlands (NL) (264.69 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

polski (PL) (284.4 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

português (PT) (286.28 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

română (RO) (268.86 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

slovenčina (SK) (285.42 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

slovenščina (SL) (286.75 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

suomi (FI) (262.95 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

svenska (SV) (265.02 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

Product information

Nuedexta : EPAR - Product Information

English (EN) (635.09 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: Τελευταία ενημέρωση:
Προβολή

български (BG) (1.24 MB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

español (ES) (638.47 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

čeština (CS) (994 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

dansk (DA) (630.24 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

Deutsch (DE) (690.2 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

eesti (ET) (627.09 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

ελληνικά (EL) (1.36 MB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

français (FR) (691.37 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

hrvatski (HR) (642.16 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

italiano (IT) (651.76 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

latviešu (LV) (994.32 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

lietuvių (LT) (810.7 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

magyar (HU) (994.57 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

Malti (MT) (1.04 MB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

Nederlands (NL) (663.87 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

polski (PL) (1.71 MB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

português (PT) (649.06 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

română (RO) (655.52 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

slovenčina (SK) (976.88 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

slovenščina (SL) (925.24 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

suomi (FI) (653.71 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

svenska (SV) (642.3 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

Íslenska (IS) (955.72 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή

norsk (NO) (943.33 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 26/11/2014
Προβολή
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
24/10/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nuedexta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (159.57 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: Τελευταία ενημέρωση:
Προβολή

български (BG) (167.05 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

español (ES) (153.71 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

čeština (CS) (160.1 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

dansk (DA) (154.47 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

Deutsch (DE) (154.57 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

eesti (ET) (153.66 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

ελληνικά (EL) (177.22 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

français (FR) (153.69 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

hrvatski (HR) (282.98 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

italiano (IT) (152.66 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

latviešu (LV) (164.45 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

lietuvių (LT) (154.89 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

magyar (HU) (160.64 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

Malti (MT) (160.78 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

Nederlands (NL) (153.75 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

polski (PL) (159.71 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

português (PT) (154.08 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

română (RO) (153.69 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

slovenčina (SK) (159.39 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

slovenščina (SL) (157.93 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

suomi (FI) (152.94 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

svenska (SV) (136.89 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

Íslenska (IS) (169.64 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

norsk (NO) (170.1 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: 02/07/2013 Τελευταία ενημέρωση: 02/07/2013
Προβολή

Product details

Name of medicine
Nuedexta
Active substance
  • dextromethorphan
  • quinidine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • dextromethorphan hydrobromide
  • quinidine sulfate
Therapeutic area (MeSH)
Neurobehavioral Manifestations
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07XX59

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Nuedexta is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. Efficacy has only been studied in patients with underlying amyotrophic lateral sclerosis or multiple sclerosis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002560
Marketing authorisation holder
Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Marketing authorisation issued
24/06/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/02/2016
Revision
2

Assessment history

Nuedexta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (204.51 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: Τελευταία ενημέρωση:
Προβολή

Nuedexta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/80029/2013

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: Τελευταία ενημέρωση:
Προβολή

CHMP summary of positive opinion for Nuedexta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/132029/2013

English (EN) (244.66 KB - PDF)

Δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά: Τελευταία ενημέρωση:
Προβολή
This page was last updated on

Share this page