Nuedexta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dextromethorphan hydrobromide / quinidine sulfate
MedicineHumanWithdrawn

Irish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Irish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 February 2016 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Jenson Pharmaceutical Services Ltd, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Nuedexta was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2013 for treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. The product had not been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nuedexta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Nuedexta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/367786/2013

English (EN) (193.76 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (312.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

español (ES) (266.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

čeština (CS) (293.48 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

dansk (DA) (266.6 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

Deutsch (DE) (267.83 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

eesti (ET) (269.56 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

ελληνικά (EL) (320.31 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

français (FR) (267.84 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

hrvatski (HR) (283.73 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

italiano (IT) (264.25 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

latviešu (LV) (302.74 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

lietuvių (LT) (283 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

magyar (HU) (284.97 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

Malti (MT) (290.76 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

Nederlands (NL) (264.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

polski (PL) (284.4 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

português (PT) (286.28 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

română (RO) (268.86 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

slovenčina (SK) (285.42 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

slovenščina (SL) (286.75 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

suomi (FI) (262.95 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

svenska (SV) (265.02 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

Product information

Nuedexta : EPAR - Product Information

English (EN) (635.09 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (1.24 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

español (ES) (638.47 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

čeština (CS) (994 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

dansk (DA) (630.24 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

Deutsch (DE) (690.2 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

eesti (ET) (627.09 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

ελληνικά (EL) (1.36 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

français (FR) (691.37 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

hrvatski (HR) (642.16 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

italiano (IT) (651.76 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

latviešu (LV) (994.32 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

lietuvių (LT) (810.7 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

magyar (HU) (994.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

Malti (MT) (1.04 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

Nederlands (NL) (663.87 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

polski (PL) (1.71 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

português (PT) (649.06 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

română (RO) (655.52 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

slovenčina (SK) (976.88 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

slovenščina (SL) (925.24 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

suomi (FI) (653.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

svenska (SV) (642.3 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

Íslenska (IS) (955.72 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc

norsk (NO) (943.33 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 26/11/2014
Amharc
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
24/10/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nuedexta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (159.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

български (BG) (167.05 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

español (ES) (153.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

čeština (CS) (160.1 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

dansk (DA) (154.47 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

Deutsch (DE) (154.57 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

eesti (ET) (153.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

ελληνικά (EL) (177.22 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

français (FR) (153.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

hrvatski (HR) (282.98 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

italiano (IT) (152.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

latviešu (LV) (164.45 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

lietuvių (LT) (154.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

magyar (HU) (160.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

Malti (MT) (160.78 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

Nederlands (NL) (153.75 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

polski (PL) (159.71 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

português (PT) (154.08 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

română (RO) (153.69 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

slovenčina (SK) (159.39 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

slovenščina (SL) (157.93 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

suomi (FI) (152.94 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

svenska (SV) (136.89 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

Íslenska (IS) (169.64 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

norsk (NO) (170.1 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: 02/07/2013 An nuashonrú is déanaí: 02/07/2013
Amharc

Product details

Name of medicine
Nuedexta
Active substance
  • dextromethorphan
  • quinidine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • dextromethorphan hydrobromide
  • quinidine sulfate
Therapeutic area (MeSH)
Neurobehavioral Manifestations
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07XX59

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Nuedexta is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. Efficacy has only been studied in patients with underlying amyotrophic lateral sclerosis or multiple sclerosis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002560
Marketing authorisation holder
Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Marketing authorisation issued
24/06/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/02/2016
Revision
2

Assessment history

Nuedexta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (204.51 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

Nuedexta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/80029/2013

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc

CHMP summary of positive opinion for Nuedexta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/132029/2013

English (EN) (244.66 KB - PDF)

Foilsíodh den chéad uair é: An nuashonrú is déanaí:
Amharc
This page was last updated on

Share this page