Nuedexta

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

dextromethorphan hydrobromide / quinidine sulfate
MedicineHumanWithdrawn

Latvian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Latvian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

On 15 February 2016 the European Commission withdrew the marketing authorisation for Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) in the European Union (EU). The withdrawal was at the request of the marketing authorisation holder, Jenson Pharmaceutical Services Ltd, which notified the European Commission of its decision not to market the product in the EU for commercial reasons. 

Nuedexta was granted marketing authorisation in the EU on 24 June 2013 for treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. The product had not been marketed in the EU. 

The European Public Assessment Report (EPAR) for Nuedexta is updated accordingly to reflect the fact that the marketing authorisation is no longer valid.

Nuedexta : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/367786/2013

English (EN) (193.76 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (312.89 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

español (ES) (266.25 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

čeština (CS) (293.48 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

dansk (DA) (266.6 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

Deutsch (DE) (267.83 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

eesti (ET) (269.56 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

ελληνικά (EL) (320.31 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

français (FR) (267.84 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

hrvatski (HR) (283.73 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

italiano (IT) (264.25 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

latviešu (LV) (302.74 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

lietuvių (LT) (283 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

magyar (HU) (284.97 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

Malti (MT) (290.76 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

Nederlands (NL) (264.69 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

polski (PL) (284.4 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

português (PT) (286.28 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

română (RO) (268.86 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

slovenčina (SK) (285.42 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

slovenščina (SL) (286.75 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

suomi (FI) (262.95 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

svenska (SV) (265.02 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

Product information

Nuedexta : EPAR - Product Information

English (EN) (635.09 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (1.24 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

español (ES) (638.47 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

čeština (CS) (994 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

dansk (DA) (630.24 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

Deutsch (DE) (690.2 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

eesti (ET) (627.09 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

ελληνικά (EL) (1.36 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

français (FR) (691.37 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

hrvatski (HR) (642.16 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

italiano (IT) (651.76 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

latviešu (LV) (994.32 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

lietuvių (LT) (810.7 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

magyar (HU) (994.57 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

Malti (MT) (1.04 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

Nederlands (NL) (663.87 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

polski (PL) (1.71 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

português (PT) (649.06 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

română (RO) (655.52 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

slovenčina (SK) (976.88 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

slovenščina (SL) (925.24 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

suomi (FI) (653.71 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

svenska (SV) (642.3 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

Íslenska (IS) (955.72 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt

norsk (NO) (943.33 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 26/11/2014
Skatīt
Latest procedure affecting product information:IAIN/0005
24/10/2014
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Nuedexta : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (159.57 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

български (BG) (167.05 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

español (ES) (153.71 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

čeština (CS) (160.1 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

dansk (DA) (154.47 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

Deutsch (DE) (154.57 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

eesti (ET) (153.66 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

ελληνικά (EL) (177.22 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

français (FR) (153.69 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

hrvatski (HR) (282.98 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

italiano (IT) (152.66 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

latviešu (LV) (164.45 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

lietuvių (LT) (154.89 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

magyar (HU) (160.64 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

Malti (MT) (160.78 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

Nederlands (NL) (153.75 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

polski (PL) (159.71 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

português (PT) (154.08 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

română (RO) (153.69 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

slovenčina (SK) (159.39 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

slovenščina (SL) (157.93 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

suomi (FI) (152.94 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

svenska (SV) (136.89 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

Íslenska (IS) (169.64 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

norsk (NO) (170.1 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: 02/07/2013 Pēdējo reizi atjaunināts: 02/07/2013
Skatīt

Product details

Name of medicine
Nuedexta
Active substance
  • dextromethorphan
  • quinidine
International non-proprietary name (INN) or common name
  • dextromethorphan hydrobromide
  • quinidine sulfate
Therapeutic area (MeSH)
Neurobehavioral Manifestations
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
N07XX59

Pharmacotherapeutic group

Other nervous system drugs

Therapeutic indication

Nuedexta is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults. Efficacy has only been studied in patients with underlying amyotrophic lateral sclerosis or multiple sclerosis.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002560
Marketing authorisation holder
Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Marketing authorisation issued
24/06/2013
Withdrawal of marketing authorisation
15/02/2016
Revision
2

Assessment history

Nuedexta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (204.51 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

Nuedexta : EPAR - Public assessment report

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/80029/2013

English (EN) (2.11 MB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt

CHMP summary of positive opinion for Nuedexta

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/132029/2013

English (EN) (244.66 KB - PDF)

Pirmo reizi publicēts: Pēdējo reizi atjaunināts:
Skatīt
This page was last updated on

Share this page