Rasitrio

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Rasitrio has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Rasitrio : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/808968/2011

English (EN) (546.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (625.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

español (ES) (543.72 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

čeština (CS) (670.39 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

dansk (DA) (543.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

Deutsch (DE) (546.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

eesti (ET) (544.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

ελληνικά (EL) (633.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

français (FR) (546 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

italiano (IT) (542.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

latviešu (LV) (608.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

lietuvių (LT) (567.61 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

magyar (HU) (600.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

Malti (MT) (612.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

Nederlands (NL) (543.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

polski (PL) (1.09 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

português (PT) (543.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

română (RO) (567.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

slovenčina (SK) (609.79 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

slovenščina (SL) (599.18 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

suomi (FI) (544.93 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

svenska (SV) (542.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

Product information

Rasitrio : EPAR - Product Information

English (EN) (4.55 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (10.89 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

español (ES) (4.66 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

čeština (CS) (8 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

dansk (DA) (4.42 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

Deutsch (DE) (4.78 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

eesti (ET) (2.92 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

ελληνικά (EL) (10.67 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

français (FR) (5.2 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

italiano (IT) (3.02 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

latviešu (LV) (8.2 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

lietuvių (LT) (5.02 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

magyar (HU) (8.24 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

Malti (MT) (8.6 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

Nederlands (NL) (4.66 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

polski (PL) (8.54 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

português (PT) (4.6 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

română (RO) (5.27 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

slovenčina (SK) (8.17 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

slovenščina (SL) (8.29 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

suomi (FI) (4.65 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

svenska (SV) (4.53 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

Íslenska (IS) (4.53 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara

norsk (NO) (4.58 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 20/09/2012
Ara
Latest procedure affecting product information:IB/0015
03/10/2013
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Rasitrio : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (492.71 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (608.24 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

español (ES) (497.14 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

čeština (CS) (1 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

dansk (DA) (496.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

Deutsch (DE) (497.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

eesti (ET) (496.69 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

ελληνικά (EL) (610.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

français (FR) (500.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

italiano (IT) (497.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

latviešu (LV) (580.69 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

lietuvių (LT) (527.73 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

magyar (HU) (590.84 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

Malti (MT) (562.9 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

Nederlands (NL) (496.21 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

polski (PL) (1.02 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

português (PT) (497.58 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

română (RO) (527.11 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

slovenčina (SK) (578.02 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

suomi (FI) (496.74 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

Íslenska (IS) (493.62 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

norsk (NO) (490.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 19/12/2011 Aġġornata l-aħħar: 19/12/2011
Ara

Product details

Name of medicine
Rasitrio
Active substance
  • aliskiren
  • amlodipine
  • hydrochlorothiazide
International non-proprietary name (INN) or common name
  • aliskiren
  • amlodipine
  • hydrochlorothiazide
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA54

Pharmacotherapeutic group

Cardiovascular system

Therapeutic indication

Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002017
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/11/2011
Revision
1

Assessment history

Rasitrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (972.03 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Rasitrio-H-C-2017-A20-1 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/390642/2012

English (EN) (908.97 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Rasitrio : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (2.56 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP summary of positive opinion for Rasitrio

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/746483/2011

English (EN) (672.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

More information on Rasitrio

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page