Rasitrio

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Rasitrio has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Rasitrio : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/808968/2011

English (EN) (546.37 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (625.38 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

español (ES) (543.72 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

čeština (CS) (670.39 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

dansk (DA) (543.79 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

Deutsch (DE) (546.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

eesti (ET) (544.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

ελληνικά (EL) (633.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

français (FR) (546 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

italiano (IT) (542.82 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

latviešu (LV) (608.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

lietuvių (LT) (567.61 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

magyar (HU) (600.79 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

Malti (MT) (612.74 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

Nederlands (NL) (543.74 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

polski (PL) (1.09 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

português (PT) (543.7 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

română (RO) (567.9 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

slovenčina (SK) (609.79 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

slovenščina (SL) (599.18 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

suomi (FI) (544.93 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

svenska (SV) (542.67 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

Product information

Rasitrio : EPAR - Product Information

English (EN) (4.55 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (10.89 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

español (ES) (4.66 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

čeština (CS) (8 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

dansk (DA) (4.42 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

Deutsch (DE) (4.78 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

eesti (ET) (2.92 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

ελληνικά (EL) (10.67 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

français (FR) (5.2 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

italiano (IT) (3.02 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

latviešu (LV) (8.2 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

lietuvių (LT) (5.02 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

magyar (HU) (8.24 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

Malti (MT) (8.6 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

Nederlands (NL) (4.66 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

polski (PL) (8.54 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

português (PT) (4.6 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

română (RO) (5.27 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

slovenčina (SK) (8.17 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

slovenščina (SL) (8.29 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

suomi (FI) (4.65 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

svenska (SV) (4.53 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

Íslenska (IS) (4.53 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk

norsk (NO) (4.58 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 20/09/2012
Bekijk
Latest procedure affecting product information:IB/0015
03/10/2013
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Rasitrio : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (492.71 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (608.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

español (ES) (497.14 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

čeština (CS) (1 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

dansk (DA) (496.37 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

Deutsch (DE) (497.7 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

eesti (ET) (496.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

ελληνικά (EL) (610.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

français (FR) (500.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

italiano (IT) (497.22 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

latviešu (LV) (580.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

lietuvių (LT) (527.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

magyar (HU) (590.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

Malti (MT) (562.9 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

Nederlands (NL) (496.21 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

polski (PL) (1.02 MB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

português (PT) (497.58 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

română (RO) (527.11 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

slovenčina (SK) (578.02 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

suomi (FI) (496.74 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

Íslenska (IS) (493.62 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

norsk (NO) (490.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/12/2011 Laatst gewijzigd: 19/12/2011
Bekijk

Product details

Name of medicine
Rasitrio
Active substance
  • aliskiren
  • amlodipine
  • hydrochlorothiazide
International non-proprietary name (INN) or common name
  • aliskiren
  • amlodipine
  • hydrochlorothiazide
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA54

Pharmacotherapeutic group

Cardiovascular system

Therapeutic indication

Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002017
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/11/2011
Revision
1

Assessment history

Rasitrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (972.03 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Rasitrio-H-C-2017-A20-1 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/390642/2012

English (EN) (908.97 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Rasitrio : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (2.56 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP summary of positive opinion for Rasitrio

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/746483/2011

English (EN) (672.2 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

More information on Rasitrio

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page