Rasitrio

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
MedicineHumanWithdrawn

Danish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Danish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Rasitrio has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Rasitrio : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/808968/2011

English (EN) (546.37 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (625.38 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

español (ES) (543.72 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

čeština (CS) (670.39 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

dansk (DA) (543.79 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Deutsch (DE) (546.13 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

eesti (ET) (544.01 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

ελληνικά (EL) (633.13 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

français (FR) (546 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

italiano (IT) (542.82 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

latviešu (LV) (608.53 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

lietuvių (LT) (567.61 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

magyar (HU) (600.79 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Malti (MT) (612.74 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Nederlands (NL) (543.74 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

polski (PL) (1.09 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

português (PT) (543.7 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

română (RO) (567.9 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenčina (SK) (609.79 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenščina (SL) (599.18 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

suomi (FI) (544.93 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

svenska (SV) (542.67 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Product information

Rasitrio : EPAR - Product Information

English (EN) (4.55 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (10.89 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

español (ES) (4.66 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

čeština (CS) (8 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

dansk (DA) (4.42 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Deutsch (DE) (4.78 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

eesti (ET) (2.92 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

ελληνικά (EL) (10.67 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

français (FR) (5.2 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

italiano (IT) (3.02 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

latviešu (LV) (8.2 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

lietuvių (LT) (5.02 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

magyar (HU) (8.24 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Malti (MT) (8.6 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Nederlands (NL) (4.66 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

polski (PL) (8.54 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

português (PT) (4.6 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

română (RO) (5.27 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenčina (SK) (8.17 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

slovenščina (SL) (8.29 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

suomi (FI) (4.65 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

svenska (SV) (4.53 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

Íslenska (IS) (4.53 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis

norsk (NO) (4.58 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 20/09/2012
Vis
Latest procedure affecting product information:IB/0015
03/10/2013
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Rasitrio : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (492.71 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

български (BG) (608.24 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

español (ES) (497.14 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

čeština (CS) (1 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

dansk (DA) (496.37 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

Deutsch (DE) (497.7 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

eesti (ET) (496.69 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

ελληνικά (EL) (610.98 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

français (FR) (500.89 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

italiano (IT) (497.22 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

latviešu (LV) (580.69 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

lietuvių (LT) (527.73 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

magyar (HU) (590.84 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

Malti (MT) (562.9 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

Nederlands (NL) (496.21 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

polski (PL) (1.02 MB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

português (PT) (497.58 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

română (RO) (527.11 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

slovenčina (SK) (578.02 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

suomi (FI) (496.74 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

Íslenska (IS) (493.62 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

norsk (NO) (490.07 KB - PDF)

Først publiceret: 19/12/2011 Senest opdateret: 19/12/2011
Vis

Product details

Name of medicine
Rasitrio
Active substance
  • aliskiren
  • amlodipine
  • hydrochlorothiazide
International non-proprietary name (INN) or common name
  • aliskiren
  • amlodipine
  • hydrochlorothiazide
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA54

Pharmacotherapeutic group

Cardiovascular system

Therapeutic indication

Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002017
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/11/2011
Revision
1

Assessment history

Rasitrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (972.03 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Rasitrio-H-C-2017-A20-1 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/390642/2012

English (EN) (908.97 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Rasitrio : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (2.56 MB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

CHMP summary of positive opinion for Rasitrio

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/746483/2011

English (EN) (672.2 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

More information on Rasitrio

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 KB - PDF)

Først publiceret: Senest opdateret:
Vis
This page was last updated on

Share this page