BTVPUR Alsap 8

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

adjuvanted bluetongue virus vaccine
MedicineVeterinaryWithdrawn

Bulgarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Bulgarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CVMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for BTVPUR AlSap 8 has been withdrawn at the request of the marketing-authorisation holder.

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/116345/2009

English (EN) (216.22 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (276.19 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

español (ES) (214.85 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

čeština (CS) (282.09 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

dansk (DA) (238.31 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

Deutsch (DE) (217.39 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

eesti (ET) (214.24 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

ελληνικά (EL) (304.53 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

français (FR) (239.03 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

italiano (IT) (215.73 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

latviešu (LV) (94.58 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

lietuvių (LT) (119.27 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

magyar (HU) (257.98 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

Malti (MT) (122.68 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

Nederlands (NL) (71.87 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

polski (PL) (100.02 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

português (PT) (71.88 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

română (RO) (118.17 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

slovenčina (SK) (120.6 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

slovenščina (SL) (110.34 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

suomi (FI) (216.27 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

svenska (SV) (71.75 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 19/04/2013 Последна актуализация: 16/05/2018
Виж

Product information

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Product Information

English (EN) (409.23 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (743.97 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

español (ES) (471.21 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

čeština (CS) (625.92 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

dansk (DA) (404.57 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

Deutsch (DE) (481.49 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

eesti (ET) (481.1 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

ελληνικά (EL) (760 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

français (FR) (417.92 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

hrvatski (HR) (521.62 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

italiano (IT) (414.09 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

latviešu (LV) (649.44 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

lietuvių (LT) (540.05 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

magyar (HU) (652.27 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

Malti (MT) (653.21 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

Nederlands (NL) (474.89 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

polski (PL) (661.05 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

português (PT) (476.05 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

română (RO) (543.38 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

slovenčina (SK) (663.03 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

slovenščina (SL) (624.08 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

suomi (FI) (407.04 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

svenska (SV) (406.34 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

Íslenska (IS) (401.48 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

norsk (NO) (402.13 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 26/01/2010 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж
Latest procedure affecting product information:R/0010
13/03/2014

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (168.89 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

български (BG) (241.84 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

español (ES) (177.73 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

čeština (CS) (211.31 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

dansk (DA) (164.97 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

Deutsch (DE) (173.27 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

eesti (ET) (172.66 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

ελληνικά (EL) (237.8 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

français (FR) (165.01 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

italiano (IT) (166.47 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

latviešu (LV) (214.89 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

lietuvių (LT) (212.85 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

magyar (HU) (204.67 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

Malti (MT) (225.73 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

Nederlands (NL) (172.82 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

polski (PL) (236.78 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

português (PT) (176.81 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

română (RO) (210.41 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

slovenčina (SK) (210.94 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

slovenščina (SL) (209.82 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

suomi (FI) (173.21 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

svenska (SV) (165.48 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

Íslenska (IS) (166.62 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

norsk (NO) (164.38 KB - PDF)

Публикувано за първи път: 10/03/2009 Последна актуализация: 17/05/2018
Виж

Product details

Name of medicine
BTVPUR Alsap 8
Active substance
bluetongue virus serotype 8 antigen
International non-proprietary name (INN) or common name
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Species
  • Sheep
  • Cattle
Anatomical therapeutic chemical veterinary (ATCvet) code
QI02AA08

Pharmacotherapeutic group

  • Immunologicals for Ovidae
  • Immunologicals for Bovidae

Therapeutic indication

Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).

Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.

The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.

The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/V/C/000146
Marketing authorisation holder
Merial

29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Marketing authorisation issued
17/03/2009
Revision
5

Assessment history

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (213.44 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

BTVPUR Alsap 8-V-C-146-S-08 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/471401/2012

English (EN) (308.64 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (619.07 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (193.91 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж

Committee for medicinal products for veterinary use summary of opinion: BTVPUR Alsap 8: International Non-proprietary Names (INN): inactivated bluetongue virus Serotype 8

Adopted Reference Number: EMEA/CVMP/685571/2008

English (EN) (168.92 KB - PDF)

Публикувано за първи път: Последна актуализация:
Виж
This page was last updated on

Share this page