BTVPUR Alsap 8

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

adjuvanted bluetongue virus vaccine
MedicineVeterinaryWithdrawn

Hungarian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Hungarian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CVMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for BTVPUR AlSap 8 has been withdrawn at the request of the marketing-authorisation holder.

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/116345/2009

English (EN) (216.22 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (276.19 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

español (ES) (214.85 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

čeština (CS) (282.09 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

dansk (DA) (238.31 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

Deutsch (DE) (217.39 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

eesti (ET) (214.24 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

ελληνικά (EL) (304.53 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

français (FR) (239.03 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

italiano (IT) (215.73 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

latviešu (LV) (94.58 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

lietuvių (LT) (119.27 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

magyar (HU) (257.98 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

Malti (MT) (122.68 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

Nederlands (NL) (71.87 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

polski (PL) (100.02 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

português (PT) (71.88 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

română (RO) (118.17 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

slovenčina (SK) (120.6 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

slovenščina (SL) (110.34 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

suomi (FI) (216.27 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

svenska (SV) (71.75 KB - PDF)

Első közzététel: 19/04/2013 Legutóbb frissítve: 16/05/2018
Megtekintés

Product information

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Product Information

English (EN) (409.23 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (743.97 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

español (ES) (471.21 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

čeština (CS) (625.92 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

dansk (DA) (404.57 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

Deutsch (DE) (481.49 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

eesti (ET) (481.1 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

ελληνικά (EL) (760 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

français (FR) (417.92 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

hrvatski (HR) (521.62 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

italiano (IT) (414.09 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

latviešu (LV) (649.44 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

lietuvių (LT) (540.05 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

magyar (HU) (652.27 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

Malti (MT) (653.21 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

Nederlands (NL) (474.89 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

polski (PL) (661.05 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

português (PT) (476.05 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

română (RO) (543.38 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

slovenčina (SK) (663.03 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

slovenščina (SL) (624.08 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

suomi (FI) (407.04 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

svenska (SV) (406.34 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

Íslenska (IS) (401.48 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

norsk (NO) (402.13 KB - PDF)

Első közzététel: 26/01/2010 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés
Latest procedure affecting product information:R/0010
13/03/2014

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (168.89 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

български (BG) (241.84 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

español (ES) (177.73 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

čeština (CS) (211.31 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

dansk (DA) (164.97 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

Deutsch (DE) (173.27 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

eesti (ET) (172.66 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

ελληνικά (EL) (237.8 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

français (FR) (165.01 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

italiano (IT) (166.47 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

latviešu (LV) (214.89 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

lietuvių (LT) (212.85 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

magyar (HU) (204.67 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

Malti (MT) (225.73 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

Nederlands (NL) (172.82 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

polski (PL) (236.78 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

português (PT) (176.81 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

română (RO) (210.41 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

slovenčina (SK) (210.94 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

slovenščina (SL) (209.82 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

suomi (FI) (173.21 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

svenska (SV) (165.48 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

Íslenska (IS) (166.62 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

norsk (NO) (164.38 KB - PDF)

Első közzététel: 10/03/2009 Legutóbb frissítve: 17/05/2018
Megtekintés

Product details

Name of medicine
BTVPUR Alsap 8
Active substance
bluetongue virus serotype 8 antigen
International non-proprietary name (INN) or common name
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Species
  • Sheep
  • Cattle
Anatomical therapeutic chemical veterinary (ATCvet) code
QI02AA08

Pharmacotherapeutic group

  • Immunologicals for Ovidae
  • Immunologicals for Bovidae

Therapeutic indication

Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).

Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.

The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.

The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/V/C/000146
Marketing authorisation holder
Merial

29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Marketing authorisation issued
17/03/2009
Revision
5

Assessment history

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (213.44 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

BTVPUR Alsap 8-V-C-146-S-08 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/471401/2012

English (EN) (308.64 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (619.07 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (193.91 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés

Committee for medicinal products for veterinary use summary of opinion: BTVPUR Alsap 8: International Non-proprietary Names (INN): inactivated bluetongue virus Serotype 8

Adopted Reference Number: EMEA/CVMP/685571/2008

English (EN) (168.92 KB - PDF)

Első közzététel: Legutóbb frissítve:
Megtekintés
This page was last updated on

Share this page