BTVPUR Alsap 8

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This medicine's authorisation has been withdrawn

adjuvanted bluetongue virus vaccine
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Overview

The marketing authorisation for BTVPUR AlSap 8 has been withdrawn at the request of the marketing-authorisation holder.

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/116345/2009

English (EN) (216.22 Ko - PDF)

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български (BG) (276.19 Ko - PDF)

Première publication: 19/04/2013 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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español (ES) (214.85 Ko - PDF)

Première publication: 19/04/2013 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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čeština (CS) (282.09 Ko - PDF)

Première publication: 19/04/2013 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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dansk (DA) (238.31 Ko - PDF)

Première publication: 19/04/2013 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Deutsch (DE) (217.39 Ko - PDF)

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eesti (ET) (214.24 Ko - PDF)

Première publication: 19/04/2013 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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ελληνικά (EL) (304.53 Ko - PDF)

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français (FR) (239.03 Ko - PDF)

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italiano (IT) (215.73 Ko - PDF)

Première publication: 19/04/2013 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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latviešu (LV) (94.58 Ko - PDF)

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lietuvių (LT) (119.27 Ko - PDF)

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magyar (HU) (257.98 Ko - PDF)

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Malti (MT) (122.68 Ko - PDF)

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Nederlands (NL) (71.87 Ko - PDF)

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polski (PL) (100.02 Ko - PDF)

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português (PT) (71.88 Ko - PDF)

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română (RO) (118.17 Ko - PDF)

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slovenčina (SK) (120.6 Ko - PDF)

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suomi (FI) (216.27 Ko - PDF)

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svenska (SV) (71.75 Ko - PDF)

Première publication: 19/04/2013 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Product information

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Product Information

English (EN) (409.23 Ko - PDF)

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български (BG) (743.97 Ko - PDF)

Première publication: 26/01/2010 Dernière mise à jour: 17/05/2018
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español (ES) (471.21 Ko - PDF)

Première publication: 26/01/2010 Dernière mise à jour: 17/05/2018
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čeština (CS) (625.92 Ko - PDF)

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dansk (DA) (404.57 Ko - PDF)

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eesti (ET) (481.1 Ko - PDF)

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magyar (HU) (652.27 Ko - PDF)

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Latest procedure affecting product information:R/0010
13/03/2014

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (168.89 Ko - PDF)

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magyar (HU) (204.67 Ko - PDF)

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Malti (MT) (225.73 Ko - PDF)

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Nederlands (NL) (172.82 Ko - PDF)

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slovenčina (SK) (210.94 Ko - PDF)

Première publication: 10/03/2009 Dernière mise à jour: 17/05/2018
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slovenščina (SL) (209.82 Ko - PDF)

Première publication: 10/03/2009 Dernière mise à jour: 17/05/2018
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suomi (FI) (173.21 Ko - PDF)

Première publication: 10/03/2009 Dernière mise à jour: 17/05/2018
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svenska (SV) (165.48 Ko - PDF)

Première publication: 10/03/2009 Dernière mise à jour: 17/05/2018
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Íslenska (IS) (166.62 Ko - PDF)

Première publication: 10/03/2009 Dernière mise à jour: 17/05/2018
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norsk (NO) (164.38 Ko - PDF)

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Product details

Name of medicine
BTVPUR Alsap 8
Active substance
bluetongue virus serotype 8 antigen
International non-proprietary name (INN) or common name
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Species
  • Sheep
  • Cattle
Anatomical therapeutic chemical veterinary (ATCvet) code
QI02AA08

Pharmacotherapeutic group

  • Immunologicals for Ovidae
  • Immunologicals for Bovidae

Therapeutic indication

Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).

Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.

The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.

The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/V/C/000146
Marketing authorisation holder
Merial

29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Marketing authorisation issued
17/03/2009
Revision
5

Assessment history

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (213.44 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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BTVPUR Alsap 8-V-C-146-S-08 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/471401/2012

English (EN) (308.64 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (619.07 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (193.91 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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Committee for medicinal products for veterinary use summary of opinion: BTVPUR Alsap 8: International Non-proprietary Names (INN): inactivated bluetongue virus Serotype 8

Adopted Reference Number: EMEA/CVMP/685571/2008

English (EN) (168.92 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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