BTVPUR Alsap 8

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

adjuvanted bluetongue virus vaccine
MedicineVeterinaryWithdrawn

Czech is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Czech | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CVMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for BTVPUR AlSap 8 has been withdrawn at the request of the marketing-authorisation holder.

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/116345/2009

English (EN) (216.22 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

български (BG) (276.19 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

español (ES) (214.85 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

čeština (CS) (282.09 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

dansk (DA) (238.31 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

Deutsch (DE) (217.39 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

eesti (ET) (214.24 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

ελληνικά (EL) (304.53 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

français (FR) (239.03 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

italiano (IT) (215.73 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

latviešu (LV) (94.58 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

lietuvių (LT) (119.27 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

magyar (HU) (257.98 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

Malti (MT) (122.68 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

Nederlands (NL) (71.87 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

polski (PL) (100.02 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

português (PT) (71.88 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

română (RO) (118.17 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

slovenčina (SK) (120.6 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

slovenščina (SL) (110.34 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

suomi (FI) (216.27 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

svenska (SV) (71.75 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 19/04/2013 Poslední aktualizace: 16/05/2018
Zobrazit

Product information

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Product Information

English (EN) (409.23 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

български (BG) (743.97 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

español (ES) (471.21 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

čeština (CS) (625.92 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

dansk (DA) (404.57 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

Deutsch (DE) (481.49 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

eesti (ET) (481.1 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

ελληνικά (EL) (760 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

français (FR) (417.92 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

hrvatski (HR) (521.62 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

italiano (IT) (414.09 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

latviešu (LV) (649.44 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

lietuvių (LT) (540.05 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

magyar (HU) (652.27 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

Malti (MT) (653.21 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

Nederlands (NL) (474.89 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

polski (PL) (661.05 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

português (PT) (476.05 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

română (RO) (543.38 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

slovenčina (SK) (663.03 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

slovenščina (SL) (624.08 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

suomi (FI) (407.04 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

svenska (SV) (406.34 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

Íslenska (IS) (401.48 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

norsk (NO) (402.13 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 26/01/2010 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit
Latest procedure affecting product information:R/0010
13/03/2014

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (168.89 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

български (BG) (241.84 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

español (ES) (177.73 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

čeština (CS) (211.31 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

dansk (DA) (164.97 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

Deutsch (DE) (173.27 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

eesti (ET) (172.66 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

ελληνικά (EL) (237.8 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

français (FR) (165.01 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

italiano (IT) (166.47 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

latviešu (LV) (214.89 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

lietuvių (LT) (212.85 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

magyar (HU) (204.67 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

Malti (MT) (225.73 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

Nederlands (NL) (172.82 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

polski (PL) (236.78 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

português (PT) (176.81 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

română (RO) (210.41 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

slovenčina (SK) (210.94 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

slovenščina (SL) (209.82 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

suomi (FI) (173.21 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

svenska (SV) (165.48 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

Íslenska (IS) (166.62 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

norsk (NO) (164.38 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: 10/03/2009 Poslední aktualizace: 17/05/2018
Zobrazit

Product details

Name of medicine
BTVPUR Alsap 8
Active substance
bluetongue virus serotype 8 antigen
International non-proprietary name (INN) or common name
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Species
  • Sheep
  • Cattle
Anatomical therapeutic chemical veterinary (ATCvet) code
QI02AA08

Pharmacotherapeutic group

  • Immunologicals for Ovidae
  • Immunologicals for Bovidae

Therapeutic indication

Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).

Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.

The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.

The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/V/C/000146
Marketing authorisation holder
Merial

29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Marketing authorisation issued
17/03/2009
Revision
5

Assessment history

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (213.44 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

BTVPUR Alsap 8-V-C-146-S-08 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/471401/2012

English (EN) (308.64 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (619.07 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (193.91 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit

Committee for medicinal products for veterinary use summary of opinion: BTVPUR Alsap 8: International Non-proprietary Names (INN): inactivated bluetongue virus Serotype 8

Adopted Reference Number: EMEA/CVMP/685571/2008

English (EN) (168.92 KB - PDF)

Poprvé zveřejněno: Poslední aktualizace:
Zobrazit
This page was last updated on

Share this page