BTVPUR Alsap 8

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

adjuvanted bluetongue virus vaccine
MedicineVeterinaryWithdrawn

Swedish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Swedish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CVMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for BTVPUR AlSap 8 has been withdrawn at the request of the marketing-authorisation holder.

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/116345/2009

English (EN) (216.22 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (276.19 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

español (ES) (214.85 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

čeština (CS) (282.09 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

dansk (DA) (238.31 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Deutsch (DE) (217.39 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

eesti (ET) (214.24 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

ελληνικά (EL) (304.53 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

français (FR) (239.03 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

italiano (IT) (215.73 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

latviešu (LV) (94.58 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

lietuvių (LT) (119.27 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

magyar (HU) (257.98 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Malti (MT) (122.68 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Nederlands (NL) (71.87 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

polski (PL) (100.02 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

português (PT) (71.88 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

română (RO) (118.17 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenčina (SK) (120.6 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenščina (SL) (110.34 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

suomi (FI) (216.27 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

svenska (SV) (71.75 KB - PDF)

Först publicerad: 19/04/2013 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Product information

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Product Information

English (EN) (409.23 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (743.97 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

español (ES) (471.21 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

čeština (CS) (625.92 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

dansk (DA) (404.57 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

Deutsch (DE) (481.49 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

eesti (ET) (481.1 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

ελληνικά (EL) (760 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

français (FR) (417.92 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

hrvatski (HR) (521.62 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

italiano (IT) (414.09 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

latviešu (LV) (649.44 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

lietuvių (LT) (540.05 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

magyar (HU) (652.27 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

Malti (MT) (653.21 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

Nederlands (NL) (474.89 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

polski (PL) (661.05 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

português (PT) (476.05 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

română (RO) (543.38 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

slovenčina (SK) (663.03 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

slovenščina (SL) (624.08 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

suomi (FI) (407.04 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

svenska (SV) (406.34 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

Íslenska (IS) (401.48 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

norsk (NO) (402.13 KB - PDF)

Först publicerad: 26/01/2010 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa
Latest procedure affecting product information:R/0010
13/03/2014

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (168.89 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (241.84 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

español (ES) (177.73 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

čeština (CS) (211.31 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

dansk (DA) (164.97 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

Deutsch (DE) (173.27 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

eesti (ET) (172.66 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

ελληνικά (EL) (237.8 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

français (FR) (165.01 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

italiano (IT) (166.47 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

latviešu (LV) (214.89 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

lietuvių (LT) (212.85 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

magyar (HU) (204.67 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

Malti (MT) (225.73 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

Nederlands (NL) (172.82 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

polski (PL) (236.78 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

português (PT) (176.81 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

română (RO) (210.41 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

slovenčina (SK) (210.94 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

slovenščina (SL) (209.82 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

suomi (FI) (173.21 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

svenska (SV) (165.48 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

Íslenska (IS) (166.62 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

norsk (NO) (164.38 KB - PDF)

Först publicerad: 10/03/2009 Senast uppdaterad: 17/05/2018
Visa

Product details

Name of medicine
BTVPUR Alsap 8
Active substance
bluetongue virus serotype 8 antigen
International non-proprietary name (INN) or common name
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Species
  • Sheep
  • Cattle
Anatomical therapeutic chemical veterinary (ATCvet) code
QI02AA08

Pharmacotherapeutic group

  • Immunologicals for Ovidae
  • Immunologicals for Bovidae

Therapeutic indication

Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).

Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.

The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.

The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/V/C/000146
Marketing authorisation holder
Merial

29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Marketing authorisation issued
17/03/2009
Revision
5

Assessment history

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (213.44 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

BTVPUR Alsap 8-V-C-146-S-08 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/471401/2012

English (EN) (308.64 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (619.07 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (193.91 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Committee for medicinal products for veterinary use summary of opinion: BTVPUR Alsap 8: International Non-proprietary Names (INN): inactivated bluetongue virus Serotype 8

Adopted Reference Number: EMEA/CVMP/685571/2008

English (EN) (168.92 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa
This page was last updated on

Share this page