BTVPUR Alsap 8

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

adjuvanted bluetongue virus vaccine
MedicineVeterinaryWithdrawn

Estonian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Estonian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CVMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for BTVPUR AlSap 8 has been withdrawn at the request of the marketing-authorisation holder.

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/116345/2009

English (EN) (216.22 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (276.19 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

español (ES) (214.85 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

čeština (CS) (282.09 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

dansk (DA) (238.31 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

Deutsch (DE) (217.39 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

eesti (ET) (214.24 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

ελληνικά (EL) (304.53 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

français (FR) (239.03 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

italiano (IT) (215.73 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

latviešu (LV) (94.58 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

lietuvių (LT) (119.27 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

magyar (HU) (257.98 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

Malti (MT) (122.68 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

Nederlands (NL) (71.87 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

polski (PL) (100.02 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

português (PT) (71.88 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

română (RO) (118.17 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

slovenčina (SK) (120.6 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

slovenščina (SL) (110.34 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

suomi (FI) (216.27 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

svenska (SV) (71.75 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 19/04/2013 Viimati ajakohastatud: 16/05/2018
Vaata

Product information

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Product Information

English (EN) (409.23 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (743.97 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

español (ES) (471.21 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

čeština (CS) (625.92 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

dansk (DA) (404.57 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

Deutsch (DE) (481.49 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

eesti (ET) (481.1 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

ελληνικά (EL) (760 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

français (FR) (417.92 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

hrvatski (HR) (521.62 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

italiano (IT) (414.09 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

latviešu (LV) (649.44 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

lietuvių (LT) (540.05 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

magyar (HU) (652.27 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

Malti (MT) (653.21 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

Nederlands (NL) (474.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

polski (PL) (661.05 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

português (PT) (476.05 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

română (RO) (543.38 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

slovenčina (SK) (663.03 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

slovenščina (SL) (624.08 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

suomi (FI) (407.04 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

svenska (SV) (406.34 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

Íslenska (IS) (401.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

norsk (NO) (402.13 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 26/01/2010 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata
Latest procedure affecting product information:R/0010
13/03/2014

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (168.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (241.84 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

español (ES) (177.73 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

čeština (CS) (211.31 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

dansk (DA) (164.97 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

Deutsch (DE) (173.27 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

eesti (ET) (172.66 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

ελληνικά (EL) (237.8 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

français (FR) (165.01 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

italiano (IT) (166.47 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

latviešu (LV) (214.89 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

lietuvių (LT) (212.85 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

magyar (HU) (204.67 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

Malti (MT) (225.73 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

Nederlands (NL) (172.82 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

polski (PL) (236.78 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

português (PT) (176.81 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

română (RO) (210.41 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

slovenčina (SK) (210.94 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

slovenščina (SL) (209.82 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

suomi (FI) (173.21 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

svenska (SV) (165.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

Íslenska (IS) (166.62 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

norsk (NO) (164.38 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 10/03/2009 Viimati ajakohastatud: 17/05/2018
Vaata

Product details

Name of medicine
BTVPUR Alsap 8
Active substance
bluetongue virus serotype 8 antigen
International non-proprietary name (INN) or common name
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Species
  • Sheep
  • Cattle
Anatomical therapeutic chemical veterinary (ATCvet) code
QI02AA08

Pharmacotherapeutic group

  • Immunologicals for Ovidae
  • Immunologicals for Bovidae

Therapeutic indication

Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).

Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.

The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.

The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/V/C/000146
Marketing authorisation holder
Merial

29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Marketing authorisation issued
17/03/2009
Revision
5

Assessment history

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (213.44 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

BTVPUR Alsap 8-V-C-146-S-08 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/471401/2012

English (EN) (308.64 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (619.07 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (193.91 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Committee for medicinal products for veterinary use summary of opinion: BTVPUR Alsap 8: International Non-proprietary Names (INN): inactivated bluetongue virus Serotype 8

Adopted Reference Number: EMEA/CVMP/685571/2008

English (EN) (168.92 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata
This page was last updated on

Share this page