BTVPUR Alsap 8

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

adjuvanted bluetongue virus vaccine
MedicineVeterinaryWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CVMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for BTVPUR AlSap 8 has been withdrawn at the request of the marketing-authorisation holder.

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/116345/2009

English (EN) (216.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (276.19 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

español (ES) (214.85 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

čeština (CS) (282.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

dansk (DA) (238.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (217.39 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

eesti (ET) (214.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (304.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

français (FR) (239.03 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

italiano (IT) (215.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

latviešu (LV) (94.58 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (119.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

magyar (HU) (257.98 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Malti (MT) (122.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (71.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

polski (PL) (100.02 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

português (PT) (71.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

română (RO) (118.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (120.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (110.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

suomi (FI) (216.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

svenska (SV) (71.75 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 19/04/2013 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Product information

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Product Information

English (EN) (409.23 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (743.97 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

español (ES) (471.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

čeština (CS) (625.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

dansk (DA) (404.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (481.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

eesti (ET) (481.1 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (760 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

français (FR) (417.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (521.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

italiano (IT) (414.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

latviešu (LV) (649.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (540.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

magyar (HU) (652.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

Malti (MT) (653.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (474.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

polski (PL) (661.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

português (PT) (476.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

română (RO) (543.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (663.03 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (624.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

suomi (FI) (407.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

svenska (SV) (406.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (401.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

norsk (NO) (402.13 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 26/01/2010 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz
Latest procedure affecting product information:R/0010
13/03/2014

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (168.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (241.84 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

español (ES) (177.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

čeština (CS) (211.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

dansk (DA) (164.97 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (173.27 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

eesti (ET) (172.66 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (237.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

français (FR) (165.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

italiano (IT) (166.47 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

latviešu (LV) (214.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (212.85 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

magyar (HU) (204.67 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

Malti (MT) (225.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (172.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

polski (PL) (236.78 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

português (PT) (176.81 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

română (RO) (210.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (210.94 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (209.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

suomi (FI) (173.21 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

svenska (SV) (165.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (166.62 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

norsk (NO) (164.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 10/03/2009 Ostatnia aktualizacja: 17/05/2018
Zobacz

Product details

Name of medicine
BTVPUR Alsap 8
Active substance
bluetongue virus serotype 8 antigen
International non-proprietary name (INN) or common name
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Species
  • Sheep
  • Cattle
Anatomical therapeutic chemical veterinary (ATCvet) code
QI02AA08

Pharmacotherapeutic group

  • Immunologicals for Ovidae
  • Immunologicals for Bovidae

Therapeutic indication

Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).

Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.

The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.

The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/V/C/000146
Marketing authorisation holder
Merial

29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Marketing authorisation issued
17/03/2009
Revision
5

Assessment history

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (213.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

BTVPUR Alsap 8-V-C-146-S-08 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/471401/2012

English (EN) (308.64 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (619.07 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (193.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Committee for medicinal products for veterinary use summary of opinion: BTVPUR Alsap 8: International Non-proprietary Names (INN): inactivated bluetongue virus Serotype 8

Adopted Reference Number: EMEA/CVMP/685571/2008

English (EN) (168.92 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page