BTVPUR Alsap 8

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

adjuvanted bluetongue virus vaccine
MedicineVeterinaryWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CVMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for BTVPUR AlSap 8 has been withdrawn at the request of the marketing-authorisation holder.

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/116345/2009

English (EN) (216.22 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (276.19 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

español (ES) (214.85 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

čeština (CS) (282.09 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

dansk (DA) (238.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Deutsch (DE) (217.39 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

eesti (ET) (214.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

ελληνικά (EL) (304.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

français (FR) (239.03 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

italiano (IT) (215.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

latviešu (LV) (94.58 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

lietuvių (LT) (119.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

magyar (HU) (257.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Malti (MT) (122.68 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Nederlands (NL) (71.87 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

polski (PL) (100.02 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

português (PT) (71.88 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

română (RO) (118.17 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenčina (SK) (120.6 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenščina (SL) (110.34 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

suomi (FI) (216.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

svenska (SV) (71.75 kB - PDF)

Publicatiedatum: 19/04/2013 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Product information

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Product Information

English (EN) (409.23 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (743.97 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

español (ES) (471.21 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

čeština (CS) (625.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

dansk (DA) (404.57 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

Deutsch (DE) (481.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

eesti (ET) (481.1 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

ελληνικά (EL) (760 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

français (FR) (417.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

hrvatski (HR) (521.62 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

italiano (IT) (414.09 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

latviešu (LV) (649.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

lietuvių (LT) (540.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

magyar (HU) (652.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

Malti (MT) (653.21 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

Nederlands (NL) (474.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

polski (PL) (661.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

português (PT) (476.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

română (RO) (543.38 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

slovenčina (SK) (663.03 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

slovenščina (SL) (624.08 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

suomi (FI) (407.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

svenska (SV) (406.34 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

Íslenska (IS) (401.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

norsk (NO) (402.13 kB - PDF)

Publicatiedatum: 26/01/2010 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk
Latest procedure affecting product information:R/0010
13/03/2014

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (168.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (241.84 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

español (ES) (177.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

čeština (CS) (211.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

dansk (DA) (164.97 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

Deutsch (DE) (173.27 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

eesti (ET) (172.66 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

ελληνικά (EL) (237.8 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

français (FR) (165.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

italiano (IT) (166.47 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

latviešu (LV) (214.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

lietuvių (LT) (212.85 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

magyar (HU) (204.67 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

Malti (MT) (225.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

Nederlands (NL) (172.82 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

polski (PL) (236.78 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

português (PT) (176.81 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

română (RO) (210.41 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

slovenčina (SK) (210.94 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

slovenščina (SL) (209.82 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

suomi (FI) (173.21 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

svenska (SV) (165.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

Íslenska (IS) (166.62 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

norsk (NO) (164.38 kB - PDF)

Publicatiedatum: 10/03/2009 Laatst gewijzigd: 17/05/2018
Bekijk

Product details

Name of medicine
BTVPUR Alsap 8
Active substance
bluetongue virus serotype 8 antigen
International non-proprietary name (INN) or common name
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Species
  • Sheep
  • Cattle
Anatomical therapeutic chemical veterinary (ATCvet) code
QI02AA08

Pharmacotherapeutic group

  • Immunologicals for Ovidae
  • Immunologicals for Bovidae

Therapeutic indication

Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).

Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.

The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.

The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/V/C/000146
Marketing authorisation holder
Merial

29 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Marketing authorisation issued
17/03/2009
Revision
5

Assessment history

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (213.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

BTVPUR Alsap 8-V-C-146-S-08 : EPAR - Assessment Report - Variation

Adopted Reference Number: EMA/471401/2012

English (EN) (308.64 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (619.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

BTVPUR Alsap 8 : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (193.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Committee for medicinal products for veterinary use summary of opinion: BTVPUR Alsap 8: International Non-proprietary Names (INN): inactivated bluetongue virus Serotype 8

Adopted Reference Number: EMEA/CVMP/685571/2008

English (EN) (168.92 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page