Rasitrio

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
MedicineHumanWithdrawn

Icelandic is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Icelandic | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Rasitrio has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Rasitrio : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/808968/2011

English (EN) (546.37 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (625.38 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

español (ES) (543.72 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

čeština (CS) (670.39 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

dansk (DA) (543.79 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

Deutsch (DE) (546.13 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

eesti (ET) (544.01 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

ελληνικά (EL) (633.13 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

français (FR) (546 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

italiano (IT) (542.82 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

latviešu (LV) (608.53 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

lietuvių (LT) (567.61 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

magyar (HU) (600.79 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

Malti (MT) (612.74 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

Nederlands (NL) (543.74 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

polski (PL) (1.09 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

português (PT) (543.7 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

română (RO) (567.9 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

slovenčina (SK) (609.79 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

slovenščina (SL) (599.18 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

suomi (FI) (544.93 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

svenska (SV) (542.67 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

Product information

Rasitrio : EPAR - Product Information

English (EN) (4.55 MB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (10.89 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

español (ES) (4.66 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

čeština (CS) (8 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

dansk (DA) (4.42 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

Deutsch (DE) (4.78 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

eesti (ET) (2.92 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

ελληνικά (EL) (10.67 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

français (FR) (5.2 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

italiano (IT) (3.02 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

latviešu (LV) (8.2 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

lietuvių (LT) (5.02 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

magyar (HU) (8.24 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

Malti (MT) (8.6 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

Nederlands (NL) (4.66 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

polski (PL) (8.54 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

português (PT) (4.6 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

română (RO) (5.27 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

slovenčina (SK) (8.17 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

slovenščina (SL) (8.29 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

suomi (FI) (4.65 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

svenska (SV) (4.53 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

Íslenska (IS) (4.53 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða

norsk (NO) (4.58 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 20/09/2012
Skoða
Latest procedure affecting product information:IB/0015
03/10/2013
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Rasitrio : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (492.71 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

български (BG) (608.24 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

español (ES) (497.14 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

čeština (CS) (1 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

dansk (DA) (496.37 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

Deutsch (DE) (497.7 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

eesti (ET) (496.69 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

ελληνικά (EL) (610.98 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

français (FR) (500.89 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

italiano (IT) (497.22 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

latviešu (LV) (580.69 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

lietuvių (LT) (527.73 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

magyar (HU) (590.84 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

Malti (MT) (562.9 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

Nederlands (NL) (496.21 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

polski (PL) (1.02 MB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

português (PT) (497.58 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

română (RO) (527.11 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

slovenčina (SK) (578.02 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

suomi (FI) (496.74 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

Íslenska (IS) (493.62 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

norsk (NO) (490.07 KB - PDF)

Fyrst birt: 19/12/2011 Síðast uppfært: 19/12/2011
Skoða

Product details

Name of medicine
Rasitrio
Active substance
  • aliskiren
  • amlodipine
  • hydrochlorothiazide
International non-proprietary name (INN) or common name
  • aliskiren
  • amlodipine
  • hydrochlorothiazide
Therapeutic area (MeSH)
Hypertension
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
C09XA54

Pharmacotherapeutic group

Cardiovascular system

Therapeutic indication

Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/002017
Marketing authorisation holder
Novartis Europharm Ltd.

Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex
RH12 5AB
United Kingdom

Marketing authorisation issued
22/11/2011
Revision
1

Assessment history

Rasitrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (972.03 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Rasitrio-H-C-2017-A20-1 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/390642/2012

English (EN) (908.97 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Rasitrio : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (2.56 MB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

CHMP summary of positive opinion for Rasitrio

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/746483/2011

English (EN) (672.2 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

More information on Rasitrio

Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/113677/2012

English (EN) (60.98 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða

Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines

Reference Number: EMA/990270/2011

English (EN) (65.3 KB - PDF)

Fyrst birt: Síðast uppfært:
Skoða
This page was last updated on

Share this page