Avaglim

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

rosiglitazone / glimepiride
MedicineHumanWithdrawn

Estonian is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Estonian | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Avaglim has been withdrawn for safety reasons following a decision by the European Commission.

Avaglim : EPAR - Summary for the public

English (EN) (511.34 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (676.95 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

español (ES) (574.56 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

čeština (CS) (639.66 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

dansk (DA) (577.22 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Deutsch (DE) (580.29 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

eesti (ET) (575.67 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

ελληνικά (EL) (688.24 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

français (FR) (578.92 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

italiano (IT) (579.68 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

latviešu (LV) (646.64 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

lietuvių (LT) (606.52 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

magyar (HU) (629.47 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Malti (MT) (577.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Nederlands (NL) (574.86 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

polski (PL) (639.54 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

português (PT) (574.95 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

română (RO) (607.15 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

slovenčina (SK) (635.29 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

slovenščina (SL) (630.33 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

suomi (FI) (576.98 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

svenska (SV) (575.64 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 16/06/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Product information

Avaglim : EPAR - Product Information

English (EN) (1.12 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (2.77 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

español (ES) (1.33 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

čeština (CS) (1.83 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

dansk (DA) (1.27 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Deutsch (DE) (1.23 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

eesti (ET) (1.12 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

ελληνικά (EL) (2.57 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

français (FR) (1.19 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

italiano (IT) (1.33 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

latviešu (LV) (2.07 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

lietuvių (LT) (1.57 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

magyar (HU) (1.75 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Malti (MT) (1.84 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Nederlands (NL) (2.12 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

polski (PL) (2.02 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

português (PT) (1.39 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

română (RO) (1.51 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

slovenčina (SK) (1.98 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

slovenščina (SL) (1.88 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

suomi (FI) (1.15 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

svenska (SV) (1.28 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 08/10/2008 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata
Latest procedure affecting product information:A20/0029
26/07/2011
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Avaglim : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (436.09 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

български (BG) (522.48 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

español (ES) (436.31 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

čeština (CS) (475.2 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

dansk (DA) (436.62 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Deutsch (DE) (435.54 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

eesti (ET) (436.51 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

ελληνικά (EL) (518.76 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

français (FR) (436.15 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

italiano (IT) (435.76 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

latviešu (LV) (511.76 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

lietuvių (LT) (504.68 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

magyar (HU) (550.99 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Nederlands (NL) (429.54 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

polski (PL) (476.63 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

português (PT) (436.67 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

română (RO) (498.13 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

slovenčina (SK) (474.6 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

slovenščina (SL) (473.16 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

suomi (FI) (435.82 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

svenska (SV) (436.71 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: 12/04/2007 Viimati ajakohastatud: 17/01/2011
Vaata

Product details

Name of medicine
Avaglim
Active substance
  • rosiglitazone
  • glimepiride
International non-proprietary name (INN) or common name
  • rosiglitazone
  • glimepiride
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 2
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10BD04

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000675
Marketing authorisation holder
SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
United Kingdom

Marketing authorisation issued
27/06/2006
Revision
11

Assessment history

Avaglim : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (442.61 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Avaglim-H-C-675-A-20-29: EPAR - Assessment Report

Adopted Reference Number: EMA/831387/2010

English (EN) (1.29 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Committee for Medicinal Products for Human Use post-authorisation summary of positive opinion for Avaglim on 24 January 2008

Reference Number: EMEA/CHMP/42762/2008

English (EN) (33.85 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Avaglim : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (1.04 MB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

Avaglim : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (508.29 KB - PDF)

Esmakordselt avaldatud: Viimati ajakohastatud:
Vaata

More information on Avaglim

This page was last updated on

Share this page