Avaglim

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

rosiglitazone / glimepiride
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Avaglim has been withdrawn for safety reasons following a decision by the European Commission.

Avaglim : EPAR - Summary for the public

English (EN) (511.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (676.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

español (ES) (574.56 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

čeština (CS) (639.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

dansk (DA) (577.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Deutsch (DE) (580.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

eesti (ET) (575.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

ελληνικά (EL) (688.24 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

français (FR) (578.92 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

italiano (IT) (579.68 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

latviešu (LV) (646.64 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

lietuvių (LT) (606.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

magyar (HU) (629.47 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Malti (MT) (577.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Nederlands (NL) (574.86 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

polski (PL) (639.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

português (PT) (574.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

română (RO) (607.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

slovenčina (SK) (635.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

slovenščina (SL) (630.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

suomi (FI) (576.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

svenska (SV) (575.64 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 16/06/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Product information

Avaglim : EPAR - Product Information

English (EN) (1.12 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (2.77 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

español (ES) (1.33 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

čeština (CS) (1.83 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

dansk (DA) (1.27 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Deutsch (DE) (1.23 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

eesti (ET) (1.12 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

ελληνικά (EL) (2.57 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

français (FR) (1.19 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

italiano (IT) (1.33 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

latviešu (LV) (2.07 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

lietuvių (LT) (1.57 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

magyar (HU) (1.75 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Malti (MT) (1.84 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Nederlands (NL) (2.12 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

polski (PL) (2.02 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

português (PT) (1.39 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

română (RO) (1.51 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

slovenčina (SK) (1.98 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

slovenščina (SL) (1.88 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

suomi (FI) (1.15 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

svenska (SV) (1.28 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 08/10/2008 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara
Latest procedure affecting product information:A20/0029
26/07/2011
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Avaglim : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (436.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (522.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

español (ES) (436.31 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

čeština (CS) (475.2 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

dansk (DA) (436.62 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Deutsch (DE) (435.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

eesti (ET) (436.51 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

ελληνικά (EL) (518.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

français (FR) (436.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

italiano (IT) (435.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

latviešu (LV) (511.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

lietuvių (LT) (504.68 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

magyar (HU) (550.99 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Nederlands (NL) (429.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

polski (PL) (476.63 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

português (PT) (436.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

română (RO) (498.13 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

slovenčina (SK) (474.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

slovenščina (SL) (473.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

suomi (FI) (435.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

svenska (SV) (436.71 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 12/04/2007 Aġġornata l-aħħar: 17/01/2011
Ara

Product details

Name of medicine
Avaglim
Active substance
  • rosiglitazone
  • glimepiride
International non-proprietary name (INN) or common name
  • rosiglitazone
  • glimepiride
Therapeutic area (MeSH)
Diabetes Mellitus, Type 2
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
A10BD04

Pharmacotherapeutic group

Drugs used in diabetes

Therapeutic indication

AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/000675
Marketing authorisation holder
SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
United Kingdom

Marketing authorisation issued
27/06/2006
Revision
11

Assessment history

Avaglim : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (442.61 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Avaglim-H-C-675-A-20-29: EPAR - Assessment Report

Adopted Reference Number: EMA/831387/2010

English (EN) (1.29 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Committee for Medicinal Products for Human Use post-authorisation summary of positive opinion for Avaglim on 24 January 2008

Reference Number: EMEA/CHMP/42762/2008

English (EN) (33.85 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Avaglim : EPAR - Scientific Discussion

English (EN) (1.04 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Avaglim : EPAR - Procedural steps taken before authorisation

English (EN) (508.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

More information on Avaglim

This page was last updated on

Share this page