Vibativ

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

telavancin
MedicineHumanWithdrawn

Finnish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Finnish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Vibativ has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Vibativ : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/425452/2011

English (EN) (553.83 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (634.53 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

español (ES) (549.37 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

čeština (CS) (617.26 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

dansk (DA) (547.17 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Deutsch (DE) (552 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

eesti (ET) (546.46 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

ελληνικά (EL) (639.48 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

français (FR) (550.8 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

hrvatski (HR) (1.06 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

italiano (IT) (548.98 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

latviešu (LV) (616.63 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

lietuvių (LT) (577.48 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

magyar (HU) (610.46 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Malti (MT) (620.67 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Nederlands (NL) (547.6 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

polski (PL) (615.07 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

português (PT) (549.16 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

română (RO) (576.09 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

slovenčina (SK) (617.05 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

slovenščina (SL) (568.91 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

suomi (FI) (547.15 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

svenska (SV) (548.33 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Product information

Vibativ : EPAR - Product Information

English (EN) (989.46 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (1.66 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

español (ES) (972.49 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

čeština (CS) (1.37 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

dansk (DA) (998.7 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Deutsch (DE) (1012.89 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

eesti (ET) (990.29 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

ελληνικά (EL) (1.7 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

français (FR) (1.03 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

hrvatski (HR) (1014.8 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

italiano (IT) (1.03 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

latviešu (LV) (1.41 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

lietuvių (LT) (1023.66 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

magyar (HU) (1.37 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Malti (MT) (1.44 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Nederlands (NL) (1016.54 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

polski (PL) (1.45 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

português (PT) (1004.82 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

română (RO) (1.06 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

slovenčina (SK) (1.39 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

slovenščina (SL) (1.39 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

suomi (FI) (983.01 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

svenska (SV) (1002.26 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Íslenska (IS) (985.54 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

norsk (NO) (343.48 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä
Latest procedure affecting product information:IAIN/0031
08/09/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vibativ : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (469.33 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (529.08 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

español (ES) (485.69 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

čeština (CS) (529.3 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

dansk (DA) (485.73 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Deutsch (DE) (484.5 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

eesti (ET) (485.88 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

ελληνικά (EL) (528.76 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

français (FR) (484.57 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

hrvatski (HR) (492.6 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

italiano (IT) (503.04 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

latviešu (LV) (526.53 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

lietuvių (LT) (502.59 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

magyar (HU) (508.09 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Malti (MT) (522.89 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Nederlands (NL) (485.68 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

polski (PL) (523.08 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

português (PT) (485.04 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

română (RO) (509.16 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

slovenčina (SK) (540.33 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

slovenščina (SL) (507.44 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

suomi (FI) (488.95 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

svenska (SV) (485.59 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Íslenska (IS) (484.25 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

norsk (NO) (469.96 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Vibativ : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use

English (EN) (618.72 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

български (BG) (700.28 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

español (ES) (613.31 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

čeština (CS) (1.19 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

dansk (DA) (614.54 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Deutsch (DE) (617.65 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

eesti (ET) (617.52 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

ελληνικά (EL) (697.34 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

français (FR) (618.22 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

italiano (IT) (619.69 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

latviešu (LV) (660.48 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

lietuvių (LT) (634.24 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

magyar (HU) (647.41 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Malti (MT) (768.5 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Nederlands (NL) (613.46 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

polski (PL) (699.38 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

português (PT) (625.07 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

română (RO) (643.04 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

slovenčina (SK) (679.65 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

slovenščina (SL) (744.22 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

suomi (FI) (606.41 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

svenska (SV) (612 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: 28/09/2011 Viimeksi päivitetty: 16/05/2018
Näytä

Product details

Name of medicine
Vibativ
Active substance
telavancin
International non-proprietary name (INN) or common name
telavancin
Therapeutic area (MeSH)
  • Pneumonia, Bacterial
  • Cross Infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J01XA03

Pharmacotherapeutic group

Antibacterials for systemic use

Therapeutic indication

Vibativ is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).

Vibativ should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/001240
Marketing authorisation holder
Theravance Biopharma Ireland Umited

Connaught House 1
Burlington Road
Fourth Floor
D04 C5Y6
Dublin 4
Ireland

Marketing authorisation issued
02/09/2011
Revision
10

Assessment history

Vibativ : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (621.87 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Vibativ-H-C-1240-A20-01 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/303395/2012

English (EN) (750.45 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Vibativ : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (3.42 MB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

CHMP summary of positive opinion for Vibativ

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/399709/2011

English (EN) (649.04 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

More information on Vibativ

Public statement on Vibativ: Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union

Reference Number: EMA/198910/2018

English (EN) (65.8 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Final recommendations on 12 centrally authorised medicines manufactured at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/106872/2012

English (EN) (188.14 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä

Questions and answers on shortcomings in quality assurance at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/946321/2011

English (EN) (71.91 KB - PDF)

Julkaistu ensimmäisen kerran: Viimeksi päivitetty:
Näytä
This page was last updated on

Share this page