Vibativ

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

telavancin
MedicineHumanWithdrawn

Swedish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Swedish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Vibativ has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Vibativ : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/425452/2011

English (EN) (553.83 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (634.53 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

español (ES) (549.37 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

čeština (CS) (617.26 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

dansk (DA) (547.17 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Deutsch (DE) (552 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

eesti (ET) (546.46 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

ελληνικά (EL) (639.48 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

français (FR) (550.8 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

hrvatski (HR) (1.06 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

italiano (IT) (548.98 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

latviešu (LV) (616.63 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

lietuvių (LT) (577.48 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

magyar (HU) (610.46 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Malti (MT) (620.67 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Nederlands (NL) (547.6 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

polski (PL) (615.07 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

português (PT) (549.16 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

română (RO) (576.09 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenčina (SK) (617.05 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenščina (SL) (568.91 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

suomi (FI) (547.15 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

svenska (SV) (548.33 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Product information

Vibativ : EPAR - Product Information

English (EN) (989.46 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (1.66 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

español (ES) (972.49 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

čeština (CS) (1.37 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

dansk (DA) (998.7 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Deutsch (DE) (1012.89 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

eesti (ET) (990.29 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

ελληνικά (EL) (1.7 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

français (FR) (1.03 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

hrvatski (HR) (1014.8 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

italiano (IT) (1.03 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

latviešu (LV) (1.41 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

lietuvių (LT) (1023.66 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

magyar (HU) (1.37 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Malti (MT) (1.44 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Nederlands (NL) (1016.54 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

polski (PL) (1.45 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

português (PT) (1004.82 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

română (RO) (1.06 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenčina (SK) (1.39 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenščina (SL) (1.39 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

suomi (FI) (983.01 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

svenska (SV) (1002.26 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Íslenska (IS) (985.54 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

norsk (NO) (343.48 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa
Latest procedure affecting product information:IAIN/0031
08/09/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vibativ : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (469.33 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (529.08 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

español (ES) (485.69 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

čeština (CS) (529.3 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

dansk (DA) (485.73 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Deutsch (DE) (484.5 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

eesti (ET) (485.88 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

ελληνικά (EL) (528.76 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

français (FR) (484.57 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

hrvatski (HR) (492.6 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

italiano (IT) (503.04 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

latviešu (LV) (526.53 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

lietuvių (LT) (502.59 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

magyar (HU) (508.09 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Malti (MT) (522.89 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Nederlands (NL) (485.68 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

polski (PL) (523.08 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

português (PT) (485.04 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

română (RO) (509.16 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenčina (SK) (540.33 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenščina (SL) (507.44 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

suomi (FI) (488.95 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

svenska (SV) (485.59 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Íslenska (IS) (484.25 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

norsk (NO) (469.96 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Vibativ : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use

English (EN) (618.72 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

български (BG) (700.28 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

español (ES) (613.31 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

čeština (CS) (1.19 MB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

dansk (DA) (614.54 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Deutsch (DE) (617.65 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

eesti (ET) (617.52 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

ελληνικά (EL) (697.34 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

français (FR) (618.22 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

italiano (IT) (619.69 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

latviešu (LV) (660.48 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

lietuvių (LT) (634.24 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

magyar (HU) (647.41 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Malti (MT) (768.5 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Nederlands (NL) (613.46 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

polski (PL) (699.38 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

português (PT) (625.07 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

română (RO) (643.04 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenčina (SK) (679.65 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

slovenščina (SL) (744.22 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

suomi (FI) (606.41 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

svenska (SV) (612 KB - PDF)

Först publicerad: 28/09/2011 Senast uppdaterad: 16/05/2018
Visa

Product details

Name of medicine
Vibativ
Active substance
telavancin
International non-proprietary name (INN) or common name
telavancin
Therapeutic area (MeSH)
  • Pneumonia, Bacterial
  • Cross Infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J01XA03

Pharmacotherapeutic group

Antibacterials for systemic use

Therapeutic indication

Vibativ is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).

Vibativ should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/001240
Marketing authorisation holder
Theravance Biopharma Ireland Umited

Connaught House 1
Burlington Road
Fourth Floor
D04 C5Y6
Dublin 4
Ireland

Marketing authorisation issued
02/09/2011
Revision
10

Assessment history

Vibativ : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (621.87 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Vibativ-H-C-1240-A20-01 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/303395/2012

English (EN) (750.45 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Vibativ : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (3.42 MB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

CHMP summary of positive opinion for Vibativ

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/399709/2011

English (EN) (649.04 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

More information on Vibativ

Public statement on Vibativ: Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union

Reference Number: EMA/198910/2018

English (EN) (65.8 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Final recommendations on 12 centrally authorised medicines manufactured at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/106872/2012

English (EN) (188.14 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa

Questions and answers on shortcomings in quality assurance at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/946321/2011

English (EN) (71.91 KB - PDF)

Först publicerad: Senast uppdaterad:
Visa
This page was last updated on

Share this page