Vibativ

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

telavancin
MedicineHumanWithdrawn

Dutch is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Dutch | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Vibativ has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Vibativ : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/425452/2011

English (EN) (553.83 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (634.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

español (ES) (549.37 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

čeština (CS) (617.26 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

dansk (DA) (547.17 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Deutsch (DE) (552 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

eesti (ET) (546.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

ελληνικά (EL) (639.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

français (FR) (550.8 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

hrvatski (HR) (1.06 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

italiano (IT) (548.98 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

latviešu (LV) (616.63 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

lietuvių (LT) (577.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

magyar (HU) (610.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Malti (MT) (620.67 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Nederlands (NL) (547.6 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

polski (PL) (615.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

português (PT) (549.16 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

română (RO) (576.09 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenčina (SK) (617.05 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenščina (SL) (568.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

suomi (FI) (547.15 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

svenska (SV) (548.33 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Product information

Vibativ : EPAR - Product Information

English (EN) (989.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (1.66 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

español (ES) (972.49 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

čeština (CS) (1.37 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

dansk (DA) (998.7 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Deutsch (DE) (1012.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

eesti (ET) (990.29 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

ελληνικά (EL) (1.7 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

français (FR) (1.03 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

hrvatski (HR) (1014.8 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

italiano (IT) (1.03 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

latviešu (LV) (1.41 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

lietuvių (LT) (1023.66 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

magyar (HU) (1.37 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Malti (MT) (1.44 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Nederlands (NL) (1016.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

polski (PL) (1.45 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

português (PT) (1004.82 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

română (RO) (1.06 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenčina (SK) (1.39 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenščina (SL) (1.39 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

suomi (FI) (983.01 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

svenska (SV) (1002.26 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Íslenska (IS) (985.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

norsk (NO) (343.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk
Latest procedure affecting product information:IAIN/0031
08/09/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vibativ : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (469.33 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (529.08 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

español (ES) (485.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

čeština (CS) (529.3 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

dansk (DA) (485.73 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Deutsch (DE) (484.5 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

eesti (ET) (485.88 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

ελληνικά (EL) (528.76 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

français (FR) (484.57 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

hrvatski (HR) (492.6 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

italiano (IT) (503.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

latviešu (LV) (526.53 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

lietuvių (LT) (502.59 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

magyar (HU) (508.09 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Malti (MT) (522.89 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Nederlands (NL) (485.68 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

polski (PL) (523.08 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

português (PT) (485.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

română (RO) (509.16 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenčina (SK) (540.33 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenščina (SL) (507.44 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

suomi (FI) (488.95 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

svenska (SV) (485.59 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Íslenska (IS) (484.25 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

norsk (NO) (469.96 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Vibativ : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use

English (EN) (618.72 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

български (BG) (700.28 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

español (ES) (613.31 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

čeština (CS) (1.19 MB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

dansk (DA) (614.54 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Deutsch (DE) (617.65 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

eesti (ET) (617.52 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

ελληνικά (EL) (697.34 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

français (FR) (618.22 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

italiano (IT) (619.69 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

latviešu (LV) (660.48 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

lietuvių (LT) (634.24 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

magyar (HU) (647.41 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Malti (MT) (768.5 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Nederlands (NL) (613.46 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

polski (PL) (699.38 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

português (PT) (625.07 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

română (RO) (643.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenčina (SK) (679.65 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

slovenščina (SL) (744.22 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

suomi (FI) (606.41 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

svenska (SV) (612 kB - PDF)

Publicatiedatum: 28/09/2011 Laatst gewijzigd: 16/05/2018
Bekijk

Product details

Name of medicine
Vibativ
Active substance
telavancin
International non-proprietary name (INN) or common name
telavancin
Therapeutic area (MeSH)
  • Pneumonia, Bacterial
  • Cross Infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J01XA03

Pharmacotherapeutic group

Antibacterials for systemic use

Therapeutic indication

Vibativ is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).

Vibativ should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/001240
Marketing authorisation holder
Theravance Biopharma Ireland Umited

Connaught House 1
Burlington Road
Fourth Floor
D04 C5Y6
Dublin 4
Ireland

Marketing authorisation issued
02/09/2011
Revision
10

Assessment history

Vibativ : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (621.87 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Vibativ-H-C-1240-A20-01 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/303395/2012

English (EN) (750.45 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Vibativ : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (3.42 MB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

CHMP summary of positive opinion for Vibativ

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/399709/2011

English (EN) (649.04 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

More information on Vibativ

Public statement on Vibativ: Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union

Reference Number: EMA/198910/2018

English (EN) (65.8 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Final recommendations on 12 centrally authorised medicines manufactured at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/106872/2012

English (EN) (188.14 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk

Questions and answers on shortcomings in quality assurance at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/946321/2011

English (EN) (71.91 kB - PDF)

Publicatiedatum: Laatst gewijzigd:
Bekijk
This page was last updated on

Share this page