Vibativ

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

telavancin
MedicineHumanWithdrawn

Polish is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Polish | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Vibativ has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Vibativ : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/425452/2011

English (EN) (553.83 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (634.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

español (ES) (549.37 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

čeština (CS) (617.26 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

dansk (DA) (547.17 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (552 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

eesti (ET) (546.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (639.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

français (FR) (550.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (1.06 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

italiano (IT) (548.98 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

latviešu (LV) (616.63 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (577.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

magyar (HU) (610.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Malti (MT) (620.67 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (547.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

polski (PL) (615.07 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

português (PT) (549.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

română (RO) (576.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (617.05 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (568.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

suomi (FI) (547.15 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

svenska (SV) (548.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Product information

Vibativ : EPAR - Product Information

English (EN) (989.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (1.66 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

español (ES) (972.49 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

čeština (CS) (1.37 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

dansk (DA) (998.7 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (1012.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

eesti (ET) (990.29 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (1.7 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

français (FR) (1.03 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (1014.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

italiano (IT) (1.03 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

latviešu (LV) (1.41 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (1023.66 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

magyar (HU) (1.37 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Malti (MT) (1.44 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (1016.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

polski (PL) (1.45 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

português (PT) (1004.82 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

română (RO) (1.06 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (1.39 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (1.39 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

suomi (FI) (983.01 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

svenska (SV) (1002.26 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (985.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

norsk (NO) (343.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz
Latest procedure affecting product information:IAIN/0031
08/09/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vibativ : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (469.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (529.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

español (ES) (485.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

čeština (CS) (529.3 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

dansk (DA) (485.73 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (484.5 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

eesti (ET) (485.88 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (528.76 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

français (FR) (484.57 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

hrvatski (HR) (492.6 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

italiano (IT) (503.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

latviešu (LV) (526.53 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (502.59 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

magyar (HU) (508.09 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Malti (MT) (522.89 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (485.68 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

polski (PL) (523.08 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

português (PT) (485.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

română (RO) (509.16 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (540.33 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (507.44 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

suomi (FI) (488.95 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

svenska (SV) (485.59 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Íslenska (IS) (484.25 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

norsk (NO) (469.96 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Vibativ : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use

English (EN) (618.72 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

български (BG) (700.28 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

español (ES) (613.31 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

čeština (CS) (1.19 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

dansk (DA) (614.54 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Deutsch (DE) (617.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

eesti (ET) (617.52 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

ελληνικά (EL) (697.34 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

français (FR) (618.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

italiano (IT) (619.69 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

latviešu (LV) (660.48 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

lietuvių (LT) (634.24 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

magyar (HU) (647.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Malti (MT) (768.5 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Nederlands (NL) (613.46 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

polski (PL) (699.38 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

português (PT) (625.07 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

română (RO) (643.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenčina (SK) (679.65 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

slovenščina (SL) (744.22 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

suomi (FI) (606.41 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

svenska (SV) (612 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: 28/09/2011 Ostatnia aktualizacja: 16/05/2018
Zobacz

Product details

Name of medicine
Vibativ
Active substance
telavancin
International non-proprietary name (INN) or common name
telavancin
Therapeutic area (MeSH)
  • Pneumonia, Bacterial
  • Cross Infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J01XA03

Pharmacotherapeutic group

Antibacterials for systemic use

Therapeutic indication

Vibativ is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).

Vibativ should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/001240
Marketing authorisation holder
Theravance Biopharma Ireland Umited

Connaught House 1
Burlington Road
Fourth Floor
D04 C5Y6
Dublin 4
Ireland

Marketing authorisation issued
02/09/2011
Revision
10

Assessment history

Vibativ : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (621.87 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Vibativ-H-C-1240-A20-01 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/303395/2012

English (EN) (750.45 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Vibativ : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (3.42 MB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

CHMP summary of positive opinion for Vibativ

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/399709/2011

English (EN) (649.04 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

More information on Vibativ

Public statement on Vibativ: Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union

Reference Number: EMA/198910/2018

English (EN) (65.8 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Final recommendations on 12 centrally authorised medicines manufactured at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/106872/2012

English (EN) (188.14 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz

Questions and answers on shortcomings in quality assurance at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/946321/2011

English (EN) (71.91 KB - PDF)

Opublikowane po raz pierwszy: Ostatnia aktualizacja:
Zobacz
This page was last updated on

Share this page