Vibativ

RSS

Withdrawn

This medicine's authorisation has been withdrawn

telavancin
MedicineHumanWithdrawn

Maltese is available via eTranslation, the European Commission's machine translation service.

Translate to Maltese | Important information about machine translation

  • Application under evaluation
  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Vibativ has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Vibativ : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/425452/2011

English (EN) (553.83 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (634.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

español (ES) (549.37 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

čeština (CS) (617.26 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

dansk (DA) (547.17 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Deutsch (DE) (552 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

eesti (ET) (546.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

ελληνικά (EL) (639.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

français (FR) (550.8 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

hrvatski (HR) (1.06 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

italiano (IT) (548.98 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

latviešu (LV) (616.63 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

lietuvių (LT) (577.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

magyar (HU) (610.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Malti (MT) (620.67 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Nederlands (NL) (547.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

polski (PL) (615.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

português (PT) (549.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

română (RO) (576.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

slovenčina (SK) (617.05 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

slovenščina (SL) (568.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

suomi (FI) (547.15 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

svenska (SV) (548.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Product information

Vibativ : EPAR - Product Information

English (EN) (989.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (1.66 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

español (ES) (972.49 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

čeština (CS) (1.37 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

dansk (DA) (998.7 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Deutsch (DE) (1012.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

eesti (ET) (990.29 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

ελληνικά (EL) (1.7 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

français (FR) (1.03 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

hrvatski (HR) (1014.8 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

italiano (IT) (1.03 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

latviešu (LV) (1.41 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

lietuvių (LT) (1023.66 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

magyar (HU) (1.37 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Malti (MT) (1.44 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Nederlands (NL) (1016.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

polski (PL) (1.45 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

português (PT) (1004.82 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

română (RO) (1.06 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

slovenčina (SK) (1.39 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

slovenščina (SL) (1.39 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

suomi (FI) (983.01 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

svenska (SV) (1002.26 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Íslenska (IS) (985.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

norsk (NO) (343.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara
Latest procedure affecting product information:IAIN/0031
08/09/2017
icon globe

This medicine’s product information is available in all official EU languages.
Select 'available languages' to access the language you need.

 

Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vibativ : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (469.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (529.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

español (ES) (485.69 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

čeština (CS) (529.3 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

dansk (DA) (485.73 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Deutsch (DE) (484.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

eesti (ET) (485.88 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

ελληνικά (EL) (528.76 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

français (FR) (484.57 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

hrvatski (HR) (492.6 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

italiano (IT) (503.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

latviešu (LV) (526.53 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

lietuvių (LT) (502.59 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

magyar (HU) (508.09 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Malti (MT) (522.89 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Nederlands (NL) (485.68 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

polski (PL) (523.08 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

português (PT) (485.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

română (RO) (509.16 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

slovenčina (SK) (540.33 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

slovenščina (SL) (507.44 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

suomi (FI) (488.95 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

svenska (SV) (485.59 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Íslenska (IS) (484.25 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

norsk (NO) (469.96 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Vibativ : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use

English (EN) (618.72 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

български (BG) (700.28 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

español (ES) (613.31 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

čeština (CS) (1.19 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

dansk (DA) (614.54 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Deutsch (DE) (617.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

eesti (ET) (617.52 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

ελληνικά (EL) (697.34 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

français (FR) (618.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

italiano (IT) (619.69 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

latviešu (LV) (660.48 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

lietuvių (LT) (634.24 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

magyar (HU) (647.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Malti (MT) (768.5 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Nederlands (NL) (613.46 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

polski (PL) (699.38 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

português (PT) (625.07 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

română (RO) (643.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

slovenčina (SK) (679.65 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

slovenščina (SL) (744.22 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

suomi (FI) (606.41 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

svenska (SV) (612 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: 28/09/2011 Aġġornata l-aħħar: 16/05/2018
Ara

Product details

Name of medicine
Vibativ
Active substance
telavancin
International non-proprietary name (INN) or common name
telavancin
Therapeutic area (MeSH)
  • Pneumonia, Bacterial
  • Cross Infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J01XA03

Pharmacotherapeutic group

Antibacterials for systemic use

Therapeutic indication

Vibativ is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).

Vibativ should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/001240
Marketing authorisation holder
Theravance Biopharma Ireland Umited

Connaught House 1
Burlington Road
Fourth Floor
D04 C5Y6
Dublin 4
Ireland

Marketing authorisation issued
02/09/2011
Revision
10

Assessment history

Vibativ : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (621.87 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Vibativ-H-C-1240-A20-01 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/303395/2012

English (EN) (750.45 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Vibativ : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (3.42 MB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

CHMP summary of positive opinion for Vibativ

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/399709/2011

English (EN) (649.04 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

More information on Vibativ

Public statement on Vibativ: Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union

Reference Number: EMA/198910/2018

English (EN) (65.8 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Final recommendations on 12 centrally authorised medicines manufactured at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/106872/2012

English (EN) (188.14 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara

Questions and answers on shortcomings in quality assurance at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/946321/2011

English (EN) (71.91 KB - PDF)

Ippubblikat għall-ewwel darba: Aġġornata l-aħħar:
Ara
This page was last updated on

Share this page