Vibativ

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  • CHMP opinion
  • European Commission decision

Overview

The marketing authorisation for Vibativ has been withdrawn at the request of the marketing authorisation holder.

Vibativ : EPAR - Summary for the public

Reference Number: EMA/425452/2011

English (EN) (553.83 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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български (BG) (634.53 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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español (ES) (549.37 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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čeština (CS) (617.26 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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dansk (DA) (547.17 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Deutsch (DE) (552 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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eesti (ET) (546.46 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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ελληνικά (EL) (639.48 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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français (FR) (550.8 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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hrvatski (HR) (1.06 Mo - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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italiano (IT) (548.98 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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latviešu (LV) (616.63 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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lietuvių (LT) (577.48 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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magyar (HU) (610.46 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Malti (MT) (620.67 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Nederlands (NL) (547.6 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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polski (PL) (615.07 Ko - PDF)

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português (PT) (549.16 Ko - PDF)

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română (RO) (576.09 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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slovenčina (SK) (617.05 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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slovenščina (SL) (568.91 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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suomi (FI) (547.15 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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svenska (SV) (548.33 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Product information

Vibativ : EPAR - Product Information

English (EN) (989.46 Ko - PDF)

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български (BG) (1.66 Mo - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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español (ES) (972.49 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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čeština (CS) (1.37 Mo - PDF)

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dansk (DA) (998.7 Ko - PDF)

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Deutsch (DE) (1012.89 Ko - PDF)

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eesti (ET) (990.29 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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ελληνικά (EL) (1.7 Mo - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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français (FR) (1.03 Mo - PDF)

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hrvatski (HR) (1014.8 Ko - PDF)

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italiano (IT) (1.03 Mo - PDF)

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latviešu (LV) (1.41 Mo - PDF)

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lietuvių (LT) (1023.66 Ko - PDF)

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magyar (HU) (1.37 Mo - PDF)

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Malti (MT) (1.44 Mo - PDF)

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Nederlands (NL) (1016.54 Ko - PDF)

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polski (PL) (1.45 Mo - PDF)

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português (PT) (1004.82 Ko - PDF)

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română (RO) (1.06 Mo - PDF)

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slovenčina (SK) (1.39 Mo - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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slovenščina (SL) (1.39 Mo - PDF)

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suomi (FI) (983.01 Ko - PDF)

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svenska (SV) (1002.26 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Íslenska (IS) (985.54 Ko - PDF)

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norsk (NO) (343.48 Ko - PDF)

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Latest procedure affecting product information:IAIN/0031
08/09/2017
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This medicine’s product information is available in all official EU languages.
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Product information documents contain:

  • summary of product characteristics (annex I);
  • manufacturing authorisation holder responsible for batch release (annex IIA);
  • conditions of the marketing authorisation (annex IIB);
  • labelling (annex IIIA);
  • package leaflet (annex IIIB).

Vibativ : EPAR - All Authorised presentations

English (EN) (469.33 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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български (BG) (529.08 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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español (ES) (485.69 Ko - PDF)

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čeština (CS) (529.3 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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dansk (DA) (485.73 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Deutsch (DE) (484.5 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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eesti (ET) (485.88 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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ελληνικά (EL) (528.76 Ko - PDF)

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français (FR) (484.57 Ko - PDF)

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hrvatski (HR) (492.6 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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italiano (IT) (503.04 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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latviešu (LV) (526.53 Ko - PDF)

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lietuvių (LT) (502.59 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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magyar (HU) (508.09 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Malti (MT) (522.89 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Nederlands (NL) (485.68 Ko - PDF)

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polski (PL) (523.08 Ko - PDF)

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português (PT) (485.04 Ko - PDF)

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română (RO) (509.16 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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slovenčina (SK) (540.33 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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slovenščina (SL) (507.44 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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suomi (FI) (488.95 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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svenska (SV) (485.59 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Íslenska (IS) (484.25 Ko - PDF)

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norsk (NO) (469.96 Ko - PDF)

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Vibativ : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use

English (EN) (618.72 Ko - PDF)

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български (BG) (700.28 Ko - PDF)

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español (ES) (613.31 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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čeština (CS) (1.19 Mo - PDF)

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dansk (DA) (614.54 Ko - PDF)

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Deutsch (DE) (617.65 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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eesti (ET) (617.52 Ko - PDF)

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ελληνικά (EL) (697.34 Ko - PDF)

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français (FR) (618.22 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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italiano (IT) (619.69 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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latviešu (LV) (660.48 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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lietuvių (LT) (634.24 Ko - PDF)

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magyar (HU) (647.41 Ko - PDF)

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Malti (MT) (768.5 Ko - PDF)

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Nederlands (NL) (613.46 Ko - PDF)

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polski (PL) (699.38 Ko - PDF)

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português (PT) (625.07 Ko - PDF)

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română (RO) (643.04 Ko - PDF)

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slovenčina (SK) (679.65 Ko - PDF)

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slovenščina (SL) (744.22 Ko - PDF)

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suomi (FI) (606.41 Ko - PDF)

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svenska (SV) (612 Ko - PDF)

Première publication: 28/09/2011 Dernière mise à jour: 16/05/2018
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Product details

Name of medicine
Vibativ
Active substance
telavancin
International non-proprietary name (INN) or common name
telavancin
Therapeutic area (MeSH)
  • Pneumonia, Bacterial
  • Cross Infection
Anatomical therapeutic chemical (ATC) code
J01XA03

Pharmacotherapeutic group

Antibacterials for systemic use

Therapeutic indication

Vibativ is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).

Vibativ should be used only in situations where it is known or suspected that other alternatives are not suitable.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Authorisation details

EMA product number
EMEA/H/C/001240
Marketing authorisation holder
Theravance Biopharma Ireland Umited

Connaught House 1
Burlington Road
Fourth Floor
D04 C5Y6
Dublin 4
Ireland

Marketing authorisation issued
02/09/2011
Revision
10

Assessment history

Vibativ : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

English (EN) (621.87 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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Vibativ-H-C-1240-A20-01 : EPAR - Assessment Report - Article 20

Adopted Reference Number: EMA/303395/2012

English (EN) (750.45 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
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Vibativ : EPAR - Public assessment report

Adopted

English (EN) (3.42 Mo - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

CHMP summary of positive opinion for Vibativ

Adopted Reference Number: EMA/CHMP/399709/2011

English (EN) (649.04 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

More information on Vibativ

Public statement on Vibativ: Withdrawal of the marketing authorisation in the European Union

Reference Number: EMA/198910/2018

English (EN) (65.8 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

Final recommendations on 12 centrally authorised medicines manufactured at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/106872/2012

English (EN) (188.14 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir

Questions and answers on shortcomings in quality assurance at Ben Venue Laboratories

Reference Number: EMA/946321/2011

English (EN) (71.91 Ko - PDF)

Première publication: Dernière mise à jour:
Voir
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